三七中成药片剂的注册申报
老师让写30K字的作业只写了三分之一多一点。。没办法谁让我聪明的选了三七片这种只含一种中药的中成药呢，药味多了工作量太大，哈哈~网上关于申报资料的综述太少，于是我大无畏地公布一下。这样以后学弟学妹们发愁这种作业了上网一搜，现成的模板，比着葫芦画瓢就可以了。
三七中成药片剂的注册申报
中药、天然药注册9类
2009级XXXX专业
姓名：XXX
学号：**********
目录
综述资料…………………………………………………………………
药品名称…………………………………………………………………
立题的目的和依据………………………………………………………
对主要研究结果的总结及评价…………………………………………
药品说明书样稿…………………………………………………………
包装、标签设计样稿………………………………………………………
药学研究资料……………………………………………………………
药学研究资料综述………………………………………………………
药材的来源及鉴定依据…………………………………………………
生产工艺的研究资料、工艺验证资料和文献资料，辅料来源及质量标准…………………………………………………………………………
药品的标准物质及相关资料……………………………………………
稳定性研究的试验资料及文献资料……………………………………
直接接触的药品包装材料和容器的选择依据和质量标准……………
第一部分
药品综述
综述资料 资料编号1
药品名称
【药品名称】三七片
【汉语拼音】sanqipian
【英文名称】 sanqi tablets
【命名依据】单位药制剂命名原则：药材名加剂型命名：三七片
综述资料 资料编号2
立题目的与依据
1.选题目的及依据
三七片，止血，散瘀，消肿，定痛。主治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛。
①《纲目》：止血，散血，定痛。
金刃箭伤，跌扑杖疮，血出不止者，嚼烂涂，或为末掺之，其血即止。
亦主吐血，衄血，下血，血痢，崩中，经水不止，产后恶血不下，血运，血痛，赤目，痈肿，虎咬，蛇伤诸病。
②《玉揪药解》：和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血。凡产后、经期、跌打、痈肿，一切瘀血皆破;凡吐衄、崩漏、刀伤、箭射，一切新血皆止。
本药无明显不良反应。
2、国内外有关该产品研究现状及使用状况
2．2 国外情况
San Qi Pian is used arthritis, lumbago, neck-shoulder-wrist syndrome, frozen shoulder, arthrosis deformans, chronic rheumatic arthritis, symptoms of numbness of the hands and feet, or pain of limbs, muscles and bones, or pain in arms and legs.
Source: http://www.helpofchinesemedicine.com
Read more: http://wiki.answers.com/Q/What_is_San_qi_pian_used_for#ixzz2CqnvLo6F
国外对三七片的了解很浅。
2、国内情况
我国对三七的研究比较早，从明朝到现今400多年，该草药主产于云南文山，现已有多种剂型上市。
3、国内外专利以及行政保护检索情况
根据查新报告，本品没有专利保护和知识产权的问题。
【参考资料】
【1】 苏建等，三七片中人参皂苷的含量研究进展 《中国中医药杂志》1999年 第四期 2页 220-221页
【2】 中华人民共和国卫生部. 药品标准中药成方制剂第三册【WS3- B-0527- 91】.
【3】 “三七”百度百科
综述资料 资料编号3
对主要研究成果的总结及评价
三七片由三七单味药物组成，具有散瘀止血，消肿定痛。用于外伤出血，跌扑肿痛的功效。收载于卫生部药品标准中药成方制剂第三册。本品属中药、天然药注册分类之第九类，按照申报资料要求，我们队该品主要研究结果进行总结及评价。
一、 对药学方面研究成果进行总结及评价
1．处方、剂型及制备工艺
我们进行了处方的筛选，制备工艺的研究，释放度的方法研究，结果证明该品处方、工艺切实可行。
1.1 处方：
每1000片含下列物质
三七粉 200g
淀粉、糊精 700g
填充剂 100g
1.2 制备工艺
取三七饮片3000g，粉碎成粗粉，部分药材打细粉备用，部分药材打粗粉水蒸煮并收集挥发油备用。细粉、蒸煮液浓缩的干膏粉、挥发油包合物按处方要求投料、混均、压片，包衣而完成整套制作。该药工艺改革之后，提高了质量控制标准。
2. 分析质量研究工作
在本品的质量研究工作中，进行了形状、有关物质、释放度、干扰性试验、含量测定等质量研究工作，结果证明本品各项指标符合拟定的质量标准，做到了质量可控。
本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
三七片的有关物质及其药理作用：采用薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VB）检验本品三批，含量符合规定。
3. 稳定性试验
我们进行了光照试验、高温试验、高湿试验、加速试验及室温留样考察试验，经检验，各项指标均无明显变化，三批样品加速试验6个月和长期室温留样考察18个月，各项批标均无明显变化。中试三批样品长期室温留样考察9个月，各项批标也无明显变化。说明本品稳定性较好。
4.质量标准及起草说明
三七片原料三七已被中国药典2010版收载，我们参照中国药典2010年版中三七片的相关物质的含量规定，研究制订了三七片质量标准（草案）。
本品为灰褐色片剂，每片0.25g，含量限度为每片中含量为标示量的95.0～105.0%。
5．样品及其检验报告书
按《生产用药品质量标准（草案）》，对3批样品进行全检，结果均符合规定。
综述资料 资料编号4
药品说明书样稿
起草说明及最新参考文献
一、使用说明书样稿、说明书各项内容的起草说明
【药品名称】
通用名称：三七片
商品名称：三七片
英文名称：sanqi tablets
汉语拼音：sanqi pian
【成分】
三七片。辅料为淀粉、糊精、填充剂等。
【性状】
本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
【适应症】
散瘀止血，消肿定痛。用于外伤出血，跌扑肿痛。
【用法用量】
口服，一次2-6片，一日3次。
【不良反应】
三七片，为纯中药制剂，性平，无依赖和成瘾性，无毒副作用。稍有不适一般无需处理, 减少药物用量即可自行消失。
【禁忌】
对本药品过敏者禁用。
孕妇禁用。
【注意事项】
1.忌生冷、油腻食物。
2.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.如出血较多或不止者，应及时去医院就诊。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用：
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【规格】：0.25g
【贮藏】：密封。
【包装】：药用塑料瓶，30片/瓶。
【有效期】：24个月。
【执行标准】：国家药品监督管理局药品标准WS3－B-0527-2001
二、最新参考文献
1.马珂， 汤金土 - 浙江中西医结合杂志, 2002 - 万方数据资源系统
2. 刘建辉， 冀凤云， 王婷， 解旭东， 姚斌 - 中国临床神经科学, 2002 - 万方数据资源系统
3. 张喜平， 齐丽丽， 刘达人 - 医学研究杂志, 2007 - file.lw23.com
综述资料 资料编号5
包装、标签设计样稿
【包装】：药用塑料瓶，30片/瓶。
【标签】
国药准字
三七片
本品每片重0.25g
【适应症】
散瘀止血，消肿定痛。用于外伤出血，跌扑肿痛。
【用法用量】
口服，一次2-6片，一日3次。
【不良反应】
本品为纯中药制剂，无依赖性和成瘾性，无毒副作用。若有不适，停药即可。
【注意事项】
1.忌生冷、油腻食物。
2.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.如出血较多或不止者，应及时去医院就诊。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用：
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【设计样稿】
国药准字 号
三七片
0.25g×24片
用法与用量及注意事项详见说明书
0.25g×24片
国药准字X 号
三七片
贮藏：密封处保存 产品批号： 有效期：
第二部分
药学研究资料
药学研究资料 资料编号6
药学研究资料综述
药学研究资料综述
对三七片处方筛选、质量研究、和质量标准制定、稳定性研究等方面予以阐述。
1.综述
三七载于《中药大辞典》（ 1997 年版）
现代医药研究表明，三七被人们誉为“人参之王”，其总皂甙含量约为 12%，是三七主要药理活性成分；现从三七中分离得到20种达玛烷（Dammarane）型皂甙，根据水解后次皂甙元结构的不同，分为人参皂甙（Ginsenoside）Rg、Rb、Ro、三种类型，包括：人参皂甙Rg1、Rg2、Rb1、Rb2、Rb3、Rc、Rd、Re、Rh、F2、三七皂甙R1、R2、R3、R6、Fa、Fc、Fe、R4等；并含有三七黄酮A、三七黄酮B、挥发油、生物碱、多糖、氨基酸-β-草酰基-L-a、β-二氨基丙酸（deneichine）等有效成分。从这些有效成分中，三七的药效主要体现在以下八大功效：具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，扩张血管的作用；有较强的镇痛作用，具有抗疲劳、提高学习和记忆能力的作用；抗炎症作用；具有免疫调节剂的作用，能使过高或过低的免疫反应恢复到正 常，但不干扰机体正常的免疫反应；抗肿瘤作用；抗衰老、抗氧化作用；降低血脂及胆固醇作用。
（1）、三七治疗心绞痛。每次服0.45克，日服3次，重症加倍。16例以心绞痛为主诉的冠心病患者，经治疗，除1例心绞痛合并急性心肌梗塞者用药数天无效而停药外，其余15例止痛疗效均满意。有4例原需长期服用复方硝酸甘油片者，服用三七后即可停服；5例合并高血压病者，服药后血压缓缓下降，3例服药后心率转缓，4例心电图轻度好转。实验结果证明，三七有明显增加冠状动脉血流量的作用，使心肌耗氧量减少；又有降低动脉压及略减心率的作用，使用心脏工作量减轻。上述作用，均有助于减轻心脏负担，缓和心肌需氧与供氧之间不足的矛盾，因而是治疗冠心病、心绞痛的有利因素。又据少数病例观察，每日用三七粉1.8克，分3次饭前服，连服一个月对降低血脂及胆固醇有一定的效果。服药期间未见明显的副作用。有些病例服药后觉精力旺盛，临床症状亦有所减轻。经血常规检查，血象无明显变化，对血小板似有提高之作用。
（2）、三七治疗咯血。三七粉2--3分，日服2--3次，共治疗支气管扩张症、肺结核及肺脓肿等引起的咯血患者10例，咯血一次量为50--600ml不等。服药后5天止血者1例，10--30天止血者6 三七全株
（3）、三七治疗急性坏死性节段性小肠炎。用三七研细末，每次3分，开水送服。共治8例，治愈7例。一例服药后2日腹痛减轻，4--5日后肠蠕动恢复，7天左右肠梗阻解除，10日基本痊愈，继续服药15天以巩固疗效。
（4）、三七治疗眼出血。应用1%三七液点眼，每日3--6次，或先用0.5%狄卡因点眼，再加少量2%普鲁卡因于1%三七液内，一同注入结膜内，每次0.1--0.3ml，每日一次。观察12例，外伤后和眼内科手术后前房出血的患者。Ⅰ°出血患者（前房出血在3mm以下）在1--2天内血液吸收；Ⅱ°出血患者（前房出血在3mm以上，不超过瞳孔中间线）在3--4天内吸收；Ⅲ°出血患者（前房出血超过中间线一直到前房全积血）多在5天左右被吸收，最严重的前房出血患者，都在3--6天内吸收。应用上述溶液，不论眼或结膜下注射，均无不良反应。
2.1处方
每1000片含下列物质
三七粉 200g
淀粉、糊精 700g
填充剂 100g
2.2 制备工艺
取三七饮片3000g，粉碎成粗粉，部分药材打细粉备用，部分药材打粗粉水蒸煮并收集挥发油备用。细粉、蒸煮液浓缩的干膏粉、挥发油包合物按处方要求投料、混均、压片，包衣而完成整套制作。该药工艺改革之后，提高了质量控制标准。
3. 分析质量研究工作
在本品的质量研究工作中，进行了形状、有关物质、释放度、干扰性试验、含量测定等质量研究工作，结果证明本品各项指标符合拟定的质量标准，做到了质量可控。
本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
三七片的有关物质及其药理作用：采用薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VB）检验本品三批，含量符合规定。
4. 稳定性试验
我们进行了光照试验、高温试验、高湿试验、加速试验及室温留样考察试验，经检验，各项指标均无明显变化，三批样品加速试验6个月和长期室温留样考察18个月，各项批标均无明显变化。中试三批样品长期室温留样考察9个月，各项批标也无明显变化。说明本品稳定性较好。
5.质量标准及起草说明
三七片原料三七已被中国药典2010版收载，我们参照中国药典2010年版中冬凌草的相关物质的含量规定，研究制订了冬凌草质量标准（草案）。
本品为灰褐色或褐色片剂，味苦微甜，每片0.25g，含量限度为每片中含量为标示量的95.0～105.0%。
6.样品及其检验报告书
按《生产用药品质量标准（草案）》，对3批样品进行全检，结果均符合规定。
药学研究资料 资料编号7
药材的来源及依据
【药材来源】
是五加科人参属假人参的变种，是云南白药的主要成分。是中国特有的名贵中药材，全球主产地在中国的云南文山。历来作为伤科金疮药，也可作为补品食用。
三七〔Panaxnotoginseng(BurK.)F.H.Chen〕为五加科人参属植物，是中国特有的名贵中药材，也是我国最早的药食同源植物之一，三七自古以来就被公认为具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，具有“金不换”、“南国神草”之美誉。因枝分三枝，为七片，故称为“三七”，又名田七、金不换等，古时亦称昭参、血参、人参三七、田三七、山漆、三七参等。因常在春冬两季采挖，又分为“春七”和“冬七”。由于三七同为人参属植物，而它的有效活性物质又高于和多于人参，因此又被现代中药药物学家称为“参中之王”。
别称：参三七、田七、土三七、血山草、六月淋、蝎子草、铜皮铁骨、盘龙七 、金不换
拉丁学名：Panax Notoginseng (Burk.) F.H.Chen （拉丁文 Panax 的意义是'能治百病'）
【植物产地】
云南•文山、广西•梧州、江西、四川等地也有栽培。以云南文山历史悠久，产量大、质量优为地道名贵中药材。
三七又名田七，明代著名的药学家李时珍称其为“金不换”。三七是中药材中的一颗明珠，清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”扬名中外的中成药“云南白药”和“片仔黄”，即以三七为主要原料制成。三七属五加科多年生草本植物，因其播种后三至七年挖采而且每株长三个叶柄， 每个叶柄生七个叶片，故名三七。其茎、叶、花均可入药。
三七出自《本草纲目》：释名山漆、金不换。古时亦称昭参、血参、人参三七、田三七、三七参。
【性味归经】： 性温、味甘、微苦、无毒、归肝、胃经。
三七起源于2亿5千万年前第三纪古热带的残余植物。三七对生长的环境条件有特殊要求，适宜于冬暖夏凉的气 候，不耐严寒与酷热，喜半阴和潮湿的生态环境。故其分布范围仅局限于中国西南部海拔1500米－1800米，北纬23．5°附近的狭窄地带，包括云南省文山州和广西与文山交界的几个地方。云南省文山州为原产地和主产地。据有关文献记载，三七使用历史近600年，栽培历史近500年。
【性状】
三七多年生草本，高达30-60cm。根茎短，具有老茎残留痕迹；根粗壮肉质，倒圆锥形或短圆柱形，长约2-5cm，直径约1-3cm，有数条支根，外皮黄绿色至棕黄色。茎直立，近于圆柱形；光滑无毛，绿色或带多数紫色细纵条纹。掌伏复叶，3-4枚轮生于茎端;叶柄细长，表面无毛；小叶3-7枚;小叶片椭圆形至长圆状倒卵形，长约5-14cm，宽2-5cm，中央数片较大，最下2片最小，先端长尖，基部近圆形或两侧不相称，边缘有细锯齿，齿端偶具小刺毛，表面沿脉有细刺毛，有时两面均近于无毛；具小叶柄。总花梗从茎端叶柄中央抽出，直立，长20-30cm；伞形花序单独顶生，直径约3cm；花多数，两性，有时单性花和两性花共存；小花梗细短，基部具有鳞片状苞片；花萼绿色，先端通常5齿裂；花瓣5，长圆状卵形，先端尖，黄绿色；雄蕊5，花药椭圆形，药背着生，内向纵裂，花丝线形；雌蕊1，子房下位，2室，花住2枚，基部合生，花盘平坦或微凹。核果浆果状，近于肾形，长约6-9mm；嫩时绿色。熟时红色，种子1-3颗，球形，种皮白色。花期6-8月。果期8-10月。
【鉴别】
1.植物性状鉴别
主根呈类圆锥形或圆柱形,长1～6cm,直径1～4cm。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹、支根痕及微突起的横长皮孔。体重,质坚实,难折断,击碎后断面呈灰绿色、黄绿色或灰白色,微显蜡样光泽,皮部与木部易分离,皮部有细小的棕色斑点,木部微显放射状纹理。气微,味苦回甜,习称 “铜皮铁骨狮子头” (图1-15)。筋条呈圆柱形,长2～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰白色,边缘灰色。
以个大、肥壮、体重、质坚实,表面黄褐色、断面灰绿色者为佳。
2.显微特征
根的横切面木栓层为数层细胞。韧皮部散布树脂道。形成层环常略弯曲。木射线宽广，木质部导管近形成层处稍多，作径向排列。薄壁细胞含淀粉粒，并有少数草酸钙簇晶，射线细胞中淀粉粒尤多。
3.三七粉鉴别
该品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30微米；复粒由2~10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹、网纹及螺纹导管直径15~55微米。草酸钙簇晶少见，直径50~80微米。
4．化学检识
【化学成分】
1．挥发性成分
2．皂甙成分
3．从三七中分离到止血活血成分
4．其它成分 三七还含16种氨基酸，
【理化检识】
取该品粉末2克，加甲醇15毫升，温浸30分钟（或冷浸振摇1小时），滤过。取滤液1毫升，蒸干，加醋酐1毫升，与硫酸1~2滴，显黄色，渐变为红色、紫色、青色、污绿色；另取滤液数滴，点于滤约上，干后，置紫外光灯（365纳米）下观察，显淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸椽酸溶液各1滴，干后，置紫外光灯下观察，有强烈的黄绿色荧光。
【薄层检识】
取该品粉末0.5克，加水约5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5毫升，密塞，振摇约10分种，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，置蒸发皿中，蒸干，残渣加甲醇1毫升使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1毫升各含1毫克的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1微升，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫色外光灯（365纳米）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】
水分 不得过12.0％(附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过12.0％(附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分 不得过2.0％(附录Ⅸ K)。
【含量测定】
取该品粉末（过三号筛）0.5克，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置于索氏提取器中，加甲醇适量，加热提取至甲醇无色，取甲醇提取液，挥干，残渣加甲醇使溶解，定量转移至20毫升量瓶中，加甲醇到刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1及人参皂苷Rg1对照品适量精密称定，加甲醇制成每1毫升各含0.5毫克的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液2微升，对照品溶液2微升与4微升，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
该品含人参皂苷Rb1（C54H92023）和人参皂苷Rg1（C42H72O14）的总量不得小于3.8%
药学研究资料 资料编号8
生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料、辅料来源及质量标准
1．仪器与试药
AB204-S/A电子分析天平(瑞士); 三用紫外线分析仪(江苏省江阴市申港电光仪器厂); 点样定量毛细管(Drum-modScientificCoUSA);硅胶G(青岛海洋化工厂生产); 三七人参皂苷: 河南医科大学药物研究所提供;三七药材购于郑州市仲景大药房, 本所鉴定为五加科植物三七的干燥根。乙醇及其他试剂均为分析纯。
2．薄层色谱鉴别
取供试品10片,研细后用乙醚30mL,超声处理20min,过滤, 合并滤液置蒸发皿中在水浴上挥干,残渣用甲醇2mL溶解作为供试品溶液,另取三七人参皂苷对照品, 加甲醇配成每1mL含5mg的溶液, 作为对照品溶液;再取三七对照药材2g,研细, 按供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液, 分别吸取上述3种溶液各5 L, 点于同一硅胶G薄层板
上( 10cm 20cm), 以氯仿-甲醇( 10 1)为展开剂,展开, 取出, 凉干,喷以30%的硫酸溶液, 用电吹风加热至斑点清晰,板放凉后, 置紫外光灯( 365nm)下观察, 供试品色谱中在与对照品和对照药材色谱相同的位置上显相同的亮黄绿色斑
3．乙醇提取物测定
提取物测定：取本品10片, 研细, 置索氏提取器中,加乙醇适量, 加热回流提取至提取液近无色, 提取液置已干燥至恒重的蒸发皿中, 置水浴上蒸干,干燥5h, 精密称定,计算每一片含乙醇提取物的量
参考文献:
[1] 鲁彦豪, 吴卫新, 白 丽, 等. HPLC法测定三七片中三七皂苷的含量[ J]. 中国药事, 2001, 15(1): 48.
[2] 中国药典2010年版一部[ S].
药学研究资料 资料编号9
药品的标准物质及相关资料
【主要化学成分】
该品主要含皂苷、黄酮苷、氨基酸等。止血活性成分为三七氨酸。
【药理作用】
该品能够缩短出血和凝血时间，具有抗血小板聚集及溶栓作用；能够促进多功能造血干细胞的增殖，具有造血作用；能够降低血压，减慢心率，对各种药物诱发的心律失常均有保护作用；能够降低心肌耗氧量和氧利用率，扩张脑血管，增强脑血管流量；能够提高体液免疫功能，具有镇痛、抗炎、抗衰老等作用；能够明显治疗大鼠胃黏膜的萎缩性病变，并能逆转腺上皮的不典型增生和肠上皮化生，具有预防肿瘤的作用。
药学研究资料 资料编号10
稳定性研究的试验资料及表格
本品的稳定性试验研究按照新药申报资料的有关要求，包括影响因素试验（光照试验、高温试验、高湿试验），加速试验、室温长期留样考察试验等，考查项目为性状、释放度（指累积释放度）、含量及有关物质等，现将实验方法与结果报告如下：
样品产品批号：供质量研究及临床用样品：000904、000906、000908；中试及报生产样品：011118、011120、011122。
考核方法：按《供临床研究用药品质量标准（草案）》及《供生产用药品质量标准（草案）》检验，因该标准中未收载有关物质检查项目，有关物质按资料７中4.1.5项下的方法检验。
1．影响因素试验（产品批号：000906）
1.1光照试验
在室温条件下，本品去除外包装将样品平摊在平皿里，在4500lux光强度下放置5、10天后取样，测定结果见图xx
1.2 高温试验
本品去除上市包装分别于60℃的烘箱中放置5、10天后取样，测定结果见表2，TLC测定结果见图xx。
1.3高湿试验
本品去除上市包装分别放入恒湿器皿中，于25℃、相对湿度92.5%敞口放置考核5、10天后取样。测定结果见测定结果见图xx
2．加速试验（产品批号：000904、000906、000908）
模拟上市包装（塑料瓶包装）在40℃、相对湿度（RH）为75%的条件下，考核6个月，测定结果见图xx
3．室温留样考察（产品批号：000904、000906、000908）
将本品置密封塑料瓶内，在室温自然条件下长期放置，测定结果见表5, TLC图见图10-5、10-6、10-7、10-8。（室温范围：10℃～30℃）。
因本品报临床时释放度的取样点为2、6、12小时，国家药品监督管理局药品审评中心要求将取样点改为1、3、10小时，并重新进行影响因素试验，室温留样考察6个月以后的释放度测定开始采用1、3、10小时，测定结果见图xx
4．中试产品室温留样考察（产品批号：01118、011120、011122）
将本品置密封塑料瓶内，在室温自然条件下长期放置，测定结果见表6, TLC测定结果见图xx
结论：
1．本品经光照（4500Lx）敞口放置5、10天，经检验各项考察指标无明显变化。
2．本品上市包装高温（60℃）放置5、10天，经检验各项考察指标无明显变化。
3．本品上市包装高湿（25℃、RH92.5%）放置5、10天，各项考察指标均在规定范围之内。
4．本品经加速试验（40℃、RH75%）模拟上市包装放置6个月，检验各项考察指标，结果均符合规定。说明本品是较稳定的。
5．本品室温长期留样考查24个月，各项考察指标均符合规定。
6. 中试产品室温长期留样考查9个月，各项考察指标均符合规定。
本品及中试产品的稳定性考察仍在继续进行中。
本品宜密封保存。
5.长期存放的稳定性试验结果表格
日
期 考察项目
性
状 鉴
别 检 查
水分 崩解时间 微生物限度
0月
1月
2月
3月
6月
12月
18月
24月
药学研究资料 资料编号11
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
产品包装材料及其选择依据：
一、包装材料
药用塑料瓶，30片/瓶。
二、包装材料选择依据
药用塑料瓶的最大特点是质量轻，不易碎，清洁，美观，药品生产企业不必清洗烘干就可以直接使用，且其耐化学性能、耐水蒸气渗透性、密封性能优良，完全可以对所装药物起到安全屏蔽保护作用。
药用塑料瓶使用材料有高密度聚乙烯瓶（HDPE）、聚丙烯瓶（PP）、聚碳酸酯瓶（PC）、聚酯瓶（PET）。
便于运输、调配、分发，抗挤压，密封性良好，非常适合三七片的包装。
三七中成药片剂的注册申报
中药、天然药注册9类
2009级XXXX专业
姓名：XXX
学号：**********
目录
综述资料…………………………………………………………………
药品名称…………………………………………………………………
立题的目的和依据………………………………………………………
对主要研究结果的总结及评价…………………………………………
药品说明书样稿…………………………………………………………
包装、标签设计样稿………………………………………………………
药学研究资料……………………………………………………………
药学研究资料综述………………………………………………………
药材的来源及鉴定依据…………………………………………………
生产工艺的研究资料、工艺验证资料和文献资料，辅料来源及质量标准…………………………………………………………………………
药品的标准物质及相关资料……………………………………………
稳定性研究的试验资料及文献资料……………………………………
直接接触的药品包装材料和容器的选择依据和质量标准……………
第一部分
药品综述
综述资料 资料编号1
药品名称
【药品名称】三七片
【汉语拼音】sanqipian
【英文名称】 sanqi tablets
【命名依据】单位药制剂命名原则：药材名加剂型命名：三七片
综述资料 资料编号2
立题目的与依据
1.选题目的及依据
三七片，止血，散瘀，消肿，定痛。主治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛。
①《纲目》：止血，散血，定痛。
金刃箭伤，跌扑杖疮，血出不止者，嚼烂涂，或为末掺之，其血即止。
亦主吐血，衄血，下血，血痢，崩中，经水不止，产后恶血不下，血运，血痛，赤目，痈肿，虎咬，蛇伤诸病。
②《玉揪药解》：和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血。凡产后、经期、跌打、痈肿，一切瘀血皆破;凡吐衄、崩漏、刀伤、箭射，一切新血皆止。
本药无明显不良反应。
2、国内外有关该产品研究现状及使用状况
2．2 国外情况
San Qi Pian is used arthritis, lumbago, neck-shoulder-wrist syndrome, frozen shoulder, arthrosis deformans, chronic rheumatic arthritis, symptoms of numbness of the hands and feet, or pain of limbs, muscles and bones, or pain in arms and legs.
Source: http://www.helpofchinesemedicine.com
Read more: http://wiki.answers.com/Q/What_is_San_qi_pian_used_for#ixzz2CqnvLo6F
国外对三七片的了解很浅。
2、国内情况
我国对三七的研究比较早，从明朝到现今400多年，该草药主产于云南文山，现已有多种剂型上市。
3、国内外专利以及行政保护检索情况
根据查新报告，本品没有专利保护和知识产权的问题。
【参考资料】
【1】 苏建等，三七片中人参皂苷的含量研究进展 《中国中医药杂志》1999年 第四期 2页 220-221页
【2】 中华人民共和国卫生部. 药品标准中药成方制剂第三册【WS3- B-0527- 91】.
【3】 “三七”百度百科
综述资料 资料编号3
对主要研究成果的总结及评价
三七片由三七单味药物组成，具有散瘀止血，消肿定痛。用于外伤出血，跌扑肿痛的功效。收载于卫生部药品标准中药成方制剂第三册。本品属中药、天然药注册分类之第九类，按照申报资料要求，我们队该品主要研究结果进行总结及评价。
一、 对药学方面研究成果进行总结及评价
1．处方、剂型及制备工艺
我们进行了处方的筛选，制备工艺的研究，释放度的方法研究，结果证明该品处方、工艺切实可行。
1.1 处方：
每1000片含下列物质
三七粉 200g
淀粉、糊精 700g
填充剂 100g
1.2 制备工艺
取三七饮片3000g，粉碎成粗粉，部分药材打细粉备用，部分药材打粗粉水蒸煮并收集挥发油备用。细粉、蒸煮液浓缩的干膏粉、挥发油包合物按处方要求投料、混均、压片，包衣而完成整套制作。该药工艺改革之后，提高了质量控制标准。
2. 分析质量研究工作
在本品的质量研究工作中，进行了形状、有关物质、释放度、干扰性试验、含量测定等质量研究工作，结果证明本品各项指标符合拟定的质量标准，做到了质量可控。
本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
三七片的有关物质及其药理作用：采用薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VB）检验本品三批，含量符合规定。
3. 稳定性试验
我们进行了光照试验、高温试验、高湿试验、加速试验及室温留样考察试验，经检验，各项指标均无明显变化，三批样品加速试验6个月和长期室温留样考察18个月，各项批标均无明显变化。中试三批样品长期室温留样考察9个月，各项批标也无明显变化。说明本品稳定性较好。
4.质量标准及起草说明
三七片原料三七已被中国药典2010版收载，我们参照中国药典2010年版中三七片的相关物质的含量规定，研究制订了三七片质量标准（草案）。
本品为灰褐色片剂，每片0.25g，含量限度为每片中含量为标示量的95.0～105.0%。
5．样品及其检验报告书
按《生产用药品质量标准（草案）》，对3批样品进行全检，结果均符合规定。
综述资料 资料编号4
药品说明书样稿
起草说明及最新参考文献
一、使用说明书样稿、说明书各项内容的起草说明
【药品名称】
通用名称：三七片
商品名称：三七片
英文名称：sanqi tablets
汉语拼音：sanqi pian
【成分】
三七片。辅料为淀粉、糊精、填充剂等。
【性状】
本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
【适应症】
散瘀止血，消肿定痛。用于外伤出血，跌扑肿痛。
【用法用量】
口服，一次2-6片，一日3次。
【不良反应】
三七片，为纯中药制剂，性平，无依赖和成瘾性，无毒副作用。稍有不适一般无需处理, 减少药物用量即可自行消失。
【禁忌】
对本药品过敏者禁用。
孕妇禁用。
【注意事项】
1.忌生冷、油腻食物。
2.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.如出血较多或不止者，应及时去医院就诊。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用：
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【规格】：0.25g
【贮藏】：密封。
【包装】：药用塑料瓶，30片/瓶。
【有效期】：24个月。
【执行标准】：国家药品监督管理局药品标准WS3－B-0527-2001
二、最新参考文献
1.马珂， 汤金土 - 浙江中西医结合杂志, 2002 - 万方数据资源系统
2. 刘建辉， 冀凤云， 王婷， 解旭东， 姚斌 - 中国临床神经科学, 2002 - 万方数据资源系统
3. 张喜平， 齐丽丽， 刘达人 - 医学研究杂志, 2007 - file.lw23.com
综述资料 资料编号5
包装、标签设计样稿
【包装】：药用塑料瓶，30片/瓶。
【标签】
国药准字
三七片
本品每片重0.25g
【适应症】
散瘀止血，消肿定痛。用于外伤出血，跌扑肿痛。
【用法用量】
口服，一次2-6片，一日3次。
【不良反应】
本品为纯中药制剂，无依赖性和成瘾性，无毒副作用。若有不适，停药即可。
【注意事项】
1.忌生冷、油腻食物。
2.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.如出血较多或不止者，应及时去医院就诊。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用：
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【设计样稿】
国药准字 号
三七片
0.25g×24片
用法与用量及注意事项详见说明书
0.25g×24片
国药准字X 号
三七片
贮藏：密封处保存 产品批号： 有效期：
第二部分
药学研究资料
药学研究资料 资料编号6
药学研究资料综述
药学研究资料综述
对三七片处方筛选、质量研究、和质量标准制定、稳定性研究等方面予以阐述。
1.综述
三七载于《中药大辞典》（ 1997 年版）
现代医药研究表明，三七被人们誉为“人参之王”，其总皂甙含量约为 12%，是三七主要药理活性成分；现从三七中分离得到20种达玛烷（Dammarane）型皂甙，根据水解后次皂甙元结构的不同，分为人参皂甙（Ginsenoside）Rg、Rb、Ro、三种类型，包括：人参皂甙Rg1、Rg2、Rb1、Rb2、Rb3、Rc、Rd、Re、Rh、F2、三七皂甙R1、R2、R3、R6、Fa、Fc、Fe、R4等；并含有三七黄酮A、三七黄酮B、挥发油、生物碱、多糖、氨基酸-β-草酰基-L-a、β-二氨基丙酸（deneichine）等有效成分。从这些有效成分中，三七的药效主要体现在以下八大功效：具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，扩张血管的作用；有较强的镇痛作用，具有抗疲劳、提高学习和记忆能力的作用；抗炎症作用；具有免疫调节剂的作用，能使过高或过低的免疫反应恢复到正 常，但不干扰机体正常的免疫反应；抗肿瘤作用；抗衰老、抗氧化作用；降低血脂及胆固醇作用。
（1）、三七治疗心绞痛。每次服0.45克，日服3次，重症加倍。16例以心绞痛为主诉的冠心病患者，经治疗，除1例心绞痛合并急性心肌梗塞者用药数天无效而停药外，其余15例止痛疗效均满意。有4例原需长期服用复方硝酸甘油片者，服用三七后即可停服；5例合并高血压病者，服药后血压缓缓下降，3例服药后心率转缓，4例心电图轻度好转。实验结果证明，三七有明显增加冠状动脉血流量的作用，使心肌耗氧量减少；又有降低动脉压及略减心率的作用，使用心脏工作量减轻。上述作用，均有助于减轻心脏负担，缓和心肌需氧与供氧之间不足的矛盾，因而是治疗冠心病、心绞痛的有利因素。又据少数病例观察，每日用三七粉1.8克，分3次饭前服，连服一个月对降低血脂及胆固醇有一定的效果。服药期间未见明显的副作用。有些病例服药后觉精力旺盛，临床症状亦有所减轻。经血常规检查，血象无明显变化，对血小板似有提高之作用。
（2）、三七治疗咯血。三七粉2--3分，日服2--3次，共治疗支气管扩张症、肺结核及肺脓肿等引起的咯血患者10例，咯血一次量为50--600ml不等。服药后5天止血者1例，10--30天止血者6 三七全株
（3）、三七治疗急性坏死性节段性小肠炎。用三七研细末，每次3分，开水送服。共治8例，治愈7例。一例服药后2日腹痛减轻，4--5日后肠蠕动恢复，7天左右肠梗阻解除，10日基本痊愈，继续服药15天以巩固疗效。
（4）、三七治疗眼出血。应用1%三七液点眼，每日3--6次，或先用0.5%狄卡因点眼，再加少量2%普鲁卡因于1%三七液内，一同注入结膜内，每次0.1--0.3ml，每日一次。观察12例，外伤后和眼内科手术后前房出血的患者。Ⅰ°出血患者（前房出血在3mm以下）在1--2天内血液吸收；Ⅱ°出血患者（前房出血在3mm以上，不超过瞳孔中间线）在3--4天内吸收；Ⅲ°出血患者（前房出血超过中间线一直到前房全积血）多在5天左右被吸收，最严重的前房出血患者，都在3--6天内吸收。应用上述溶液，不论眼或结膜下注射，均无不良反应。
2.1处方
每1000片含下列物质
三七粉 200g
淀粉、糊精 700g
填充剂 100g
2.2 制备工艺
取三七饮片3000g，粉碎成粗粉，部分药材打细粉备用，部分药材打粗粉水蒸煮并收集挥发油备用。细粉、蒸煮液浓缩的干膏粉、挥发油包合物按处方要求投料、混均、压片，包衣而完成整套制作。该药工艺改革之后，提高了质量控制标准。
3. 分析质量研究工作
在本品的质量研究工作中，进行了形状、有关物质、释放度、干扰性试验、含量测定等质量研究工作，结果证明本品各项指标符合拟定的质量标准，做到了质量可控。
本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
三七片的有关物质及其药理作用：采用薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VB）检验本品三批，含量符合规定。
4. 稳定性试验
我们进行了光照试验、高温试验、高湿试验、加速试验及室温留样考察试验，经检验，各项指标均无明显变化，三批样品加速试验6个月和长期室温留样考察18个月，各项批标均无明显变化。中试三批样品长期室温留样考察9个月，各项批标也无明显变化。说明本品稳定性较好。
5.质量标准及起草说明
三七片原料三七已被中国药典2010版收载，我们参照中国药典2010年版中冬凌草的相关物质的含量规定，研究制订了冬凌草质量标准（草案）。
本品为灰褐色或褐色片剂，味苦微甜，每片0.25g，含量限度为每片中含量为标示量的95.0～105.0%。
6.样品及其检验报告书
按《生产用药品质量标准（草案）》，对3批样品进行全检，结果均符合规定。
药学研究资料 资料编号7
药材的来源及依据
【药材来源】
是五加科人参属假人参的变种，是云南白药的主要成分。是中国特有的名贵中药材，全球主产地在中国的云南文山。历来作为伤科金疮药，也可作为补品食用。
三七〔Panaxnotoginseng(BurK.)F.H.Chen〕为五加科人参属植物，是中国特有的名贵中药材，也是我国最早的药食同源植物之一，三七自古以来就被公认为具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，具有“金不换”、“南国神草”之美誉。因枝分三枝，为七片，故称为“三七”，又名田七、金不换等，古时亦称昭参、血参、人参三七、田三七、山漆、三七参等。因常在春冬两季采挖，又分为“春七”和“冬七”。由于三七同为人参属植物，而它的有效活性物质又高于和多于人参，因此又被现代中药药物学家称为“参中之王”。
别称：参三七、田七、土三七、血山草、六月淋、蝎子草、铜皮铁骨、盘龙七 、金不换
拉丁学名：Panax Notoginseng (Burk.) F.H.Chen （拉丁文 Panax 的意义是'能治百病'）
【植物产地】
云南•文山、广西•梧州、江西、四川等地也有栽培。以云南文山历史悠久，产量大、质量优为地道名贵中药材。
三七又名田七，明代著名的药学家李时珍称其为“金不换”。三七是中药材中的一颗明珠，清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”扬名中外的中成药“云南白药”和“片仔黄”，即以三七为主要原料制成。三七属五加科多年生草本植物，因其播种后三至七年挖采而且每株长三个叶柄， 每个叶柄生七个叶片，故名三七。其茎、叶、花均可入药。
三七出自《本草纲目》：释名山漆、金不换。古时亦称昭参、血参、人参三七、田三七、三七参。
【性味归经】： 性温、味甘、微苦、无毒、归肝、胃经。
三七起源于2亿5千万年前第三纪古热带的残余植物。三七对生长的环境条件有特殊要求，适宜于冬暖夏凉的气 候，不耐严寒与酷热，喜半阴和潮湿的生态环境。故其分布范围仅局限于中国西南部海拔1500米－1800米，北纬23．5°附近的狭窄地带，包括云南省文山州和广西与文山交界的几个地方。云南省文山州为原产地和主产地。据有关文献记载，三七使用历史近600年，栽培历史近500年。
【性状】
三七多年生草本，高达30-60cm。根茎短，具有老茎残留痕迹；根粗壮肉质，倒圆锥形或短圆柱形，长约2-5cm，直径约1-3cm，有数条支根，外皮黄绿色至棕黄色。茎直立，近于圆柱形；光滑无毛，绿色或带多数紫色细纵条纹。掌伏复叶，3-4枚轮生于茎端;叶柄细长，表面无毛；小叶3-7枚;小叶片椭圆形至长圆状倒卵形，长约5-14cm，宽2-5cm，中央数片较大，最下2片最小，先端长尖，基部近圆形或两侧不相称，边缘有细锯齿，齿端偶具小刺毛，表面沿脉有细刺毛，有时两面均近于无毛；具小叶柄。总花梗从茎端叶柄中央抽出，直立，长20-30cm；伞形花序单独顶生，直径约3cm；花多数，两性，有时单性花和两性花共存；小花梗细短，基部具有鳞片状苞片；花萼绿色，先端通常5齿裂；花瓣5，长圆状卵形，先端尖，黄绿色；雄蕊5，花药椭圆形，药背着生，内向纵裂，花丝线形；雌蕊1，子房下位，2室，花住2枚，基部合生，花盘平坦或微凹。核果浆果状，近于肾形，长约6-9mm；嫩时绿色。熟时红色，种子1-3颗，球形，种皮白色。花期6-8月。果期8-10月。
【鉴别】
1.植物性状鉴别
主根呈类圆锥形或圆柱形,长1～6cm,直径1～4cm。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹、支根痕及微突起的横长皮孔。体重,质坚实,难折断,击碎后断面呈灰绿色、黄绿色或灰白色,微显蜡样光泽,皮部与木部易分离,皮部有细小的棕色斑点,木部微显放射状纹理。气微,味苦回甜,习称 “铜皮铁骨狮子头” (图1-15)。筋条呈圆柱形,长2～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰白色,边缘灰色。
以个大、肥壮、体重、质坚实,表面黄褐色、断面灰绿色者为佳。
2.显微特征
根的横切面木栓层为数层细胞。韧皮部散布树脂道。形成层环常略弯曲。木射线宽广，木质部导管近形成层处稍多，作径向排列。薄壁细胞含淀粉粒，并有少数草酸钙簇晶，射线细胞中淀粉粒尤多。
3.三七粉鉴别
该品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30微米；复粒由2~10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹、网纹及螺纹导管直径15~55微米。草酸钙簇晶少见，直径50~80微米。
4．化学检识
【化学成分】
1．挥发性成分
2．皂甙成分
3．从三七中分离到止血活血成分
4．其它成分 三七还含16种氨基酸，
【理化检识】
取该品粉末2克，加甲醇15毫升，温浸30分钟（或冷浸振摇1小时），滤过。取滤液1毫升，蒸干，加醋酐1毫升，与硫酸1~2滴，显黄色，渐变为红色、紫色、青色、污绿色；另取滤液数滴，点于滤约上，干后，置紫外光灯（365纳米）下观察，显淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸椽酸溶液各1滴，干后，置紫外光灯下观察，有强烈的黄绿色荧光。
【薄层检识】
取该品粉末0.5克，加水约5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5毫升，密塞，振摇约10分种，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，置蒸发皿中，蒸干，残渣加甲醇1毫升使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1毫升各含1毫克的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1微升，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫色外光灯（365纳米）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】
水分 不得过12.0％(附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过12.0％(附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分 不得过2.0％(附录Ⅸ K)。
【含量测定】
取该品粉末（过三号筛）0.5克，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置于索氏提取器中，加甲醇适量，加热提取至甲醇无色，取甲醇提取液，挥干，残渣加甲醇使溶解，定量转移至20毫升量瓶中，加甲醇到刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1及人参皂苷Rg1对照品适量精密称定，加甲醇制成每1毫升各含0.5毫克的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液2微升，对照品溶液2微升与4微升，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
该品含人参皂苷Rb1（C54H92023）和人参皂苷Rg1（C42H72O14）的总量不得小于3.8%
药学研究资料 资料编号8
生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料、辅料来源及质量标准
1．仪器与试药
AB204-S/A电子分析天平(瑞士); 三用紫外线分析仪(江苏省江阴市申港电光仪器厂); 点样定量毛细管(Drum-modScientificCoUSA);硅胶G(青岛海洋化工厂生产); 三七人参皂苷: 河南医科大学药物研究所提供;三七药材购于郑州市仲景大药房, 本所鉴定为五加科植物三七的干燥根。乙醇及其他试剂均为分析纯。
2．薄层色谱鉴别
取供试品10片,研细后用乙醚30mL,超声处理20min,过滤, 合并滤液置蒸发皿中在水浴上挥干,残渣用甲醇2mL溶解作为供试品溶液,另取三七人参皂苷对照品, 加甲醇配成每1mL含5mg的溶液, 作为对照品溶液;再取三七对照药材2g,研细, 按供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液, 分别吸取上述3种溶液各5 L, 点于同一硅胶G薄层板
上( 10cm 20cm), 以氯仿-甲醇( 10 1)为展开剂,展开, 取出, 凉干,喷以30%的硫酸溶液, 用电吹风加热至斑点清晰,板放凉后, 置紫外光灯( 365nm)下观察, 供试品色谱中在与对照品和对照药材色谱相同的位置上显相同的亮黄绿色斑
3．乙醇提取物测定
提取物测定：取本品10片, 研细, 置索氏提取器中,加乙醇适量, 加热回流提取至提取液近无色, 提取液置已干燥至恒重的蒸发皿中, 置水浴上蒸干,干燥5h, 精密称定,计算每一片含乙醇提取物的量
参考文献:
[1] 鲁彦豪, 吴卫新, 白 丽, 等. HPLC法测定三七片中三七皂苷的含量[ J]. 中国药事, 2001, 15(1): 48.
[2] 中国药典2010年版一部[ S].
药学研究资料 资料编号9
药品的标准物质及相关资料
【主要化学成分】
该品主要含皂苷、黄酮苷、氨基酸等。止血活性成分为三七氨酸。
【药理作用】
该品能够缩短出血和凝血时间，具有抗血小板聚集及溶栓作用；能够促进多功能造血干细胞的增殖，具有造血作用；能够降低血压，减慢心率，对各种药物诱发的心律失常均有保护作用；能够降低心肌耗氧量和氧利用率，扩张脑血管，增强脑血管流量；能够提高体液免疫功能，具有镇痛、抗炎、抗衰老等作用；能够明显治疗大鼠胃黏膜的萎缩性病变，并能逆转腺上皮的不典型增生和肠上皮化生，具有预防肿瘤的作用。
药学研究资料 资料编号10
稳定性研究的试验资料及表格
本品的稳定性试验研究按照新药申报资料的有关要求，包括影响因素试验（光照试验、高温试验、高湿试验），加速试验、室温长期留样考察试验等，考查项目为性状、释放度（指累积释放度）、含量及有关物质等，现将实验方法与结果报告如下：
样品产品批号：供质量研究及临床用样品：000904、000906、000908；中试及报生产样品：011118、011120、011122。
考核方法：按《供临床研究用药品质量标准（草案）》及《供生产用药品质量标准（草案）》检验，因该标准中未收载有关物质检查项目，有关物质按资料７中4.1.5项下的方法检验。
1．影响因素试验（产品批号：000906）
1.1光照试验
在室温条件下，本品去除外包装将样品平摊在平皿里，在4500lux光强度下放置5、10天后取样，测定结果见图xx
1.2 高温试验
本品去除上市包装分别于60℃的烘箱中放置5、10天后取样，测定结果见表2，TLC测定结果见图xx。
1.3高湿试验
本品去除上市包装分别放入恒湿器皿中，于25℃、相对湿度92.5%敞口放置考核5、10天后取样。测定结果见测定结果见图xx
2．加速试验（产品批号：000904、000906、000908）
模拟上市包装（塑料瓶包装）在40℃、相对湿度（RH）为75%的条件下，考核6个月，测定结果见图xx
3．室温留样考察（产品批号：000904、000906、000908）
将本品置密封塑料瓶内，在室温自然条件下长期放置，测定结果见表5, TLC图见图10-5、10-6、10-7、10-8。（室温范围：10℃～30℃）。
因本品报临床时释放度的取样点为2、6、12小时，国家药品监督管理局药品审评中心要求将取样点改为1、3、10小时，并重新进行影响因素试验，室温留样考察6个月以后的释放度测定开始采用1、3、10小时，测定结果见图xx
4．中试产品室温留样考察（产品批号：01118、011120、011122）
将本品置密封塑料瓶内，在室温自然条件下长期放置，测定结果见表6, TLC测定结果见图xx
结论：
1．本品经光照（4500Lx）敞口放置5、10天，经检验各项考察指标无明显变化。
2．本品上市包装高温（60℃）放置5、10天，经检验各项考察指标无明显变化。
3．本品上市包装高湿（25℃、RH92.5%）放置5、10天，各项考察指标均在规定范围之内。
4．本品经加速试验（40℃、RH75%）模拟上市包装放置6个月，检验各项考察指标，结果均符合规定。说明本品是较稳定的。
5．本品室温长期留样考查24个月，各项考察指标均符合规定。
6. 中试产品室温长期留样考查9个月，各项考察指标均符合规定。
本品及中试产品的稳定性考察仍在继续进行中。
本品宜密封保存。
5.长期存放的稳定性试验结果表格
日
期 考察项目
性
状 鉴
别 检 查
水分 崩解时间 微生物限度
0月
1月
2月
3月
6月
12月
18月
24月
药学研究资料 资料编号11
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
产品包装材料及其选择依据：
一、包装材料
药用塑料瓶，30片/瓶。
二、包装材料选择依据
药用塑料瓶的最大特点是质量轻，不易碎，清洁，美观，药品生产企业不必清洗烘干就可以直接使用，且其耐化学性能、耐水蒸气渗透性、密封性能优良，完全可以对所装药物起到安全屏蔽保护作用。
药用塑料瓶使用材料有高密度聚乙烯瓶（HDPE）、聚丙烯瓶（PP）、聚碳酸酯瓶（PC）、聚酯瓶（PET）。
便于运输、调配、分发，抗挤压，密封性良好，非常适合三七片的包装。
