CFDA关于海口市制药厂等多药品批准文号被撤销，药品标准未落实
近期，在国家药品抽验中发现，海口市制药厂有限公司出产的注射用头孢孟多酯钠、海南灵康制药有限公司出产的注射用头孢孟多酯钠和注射用盐酸甲氯芬酯、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司出产的妇科止带片多批次商品经查验不符合规则。现将有关状况布告如下：
经广东省药品查验所查验，发现标明为海口市制药厂有限公司出产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规则，批号为140302、150104、150703和150704，其间140302批号辨别、酸碱度和含量测定不符合规则，150104、150703和150704批号含量测定不符合规则；标明为海南灵康制药有限公司出产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规则，批号为140704、141001、150401和150402，其间140704批号溶液的弄清度与色彩和装量区别不符合规则，141001、150401、150402批号溶液的弄清度与色彩不符合规则；经北京市药品查验所查验，发现标明为海南灵康制药有限公司出产的4批次注射用盐酸甲氯芬酯不符合规则，批号为141001、150201和150501，其间0.25g规范的141001、150201和150501批号装量区别和含量测定不符合规则，0.1g规范的150501批号装量区别不符合规则；经湖南省食品药品查验研究院查验，发现标明为安徽同泰药业有限公司出产的4批次妇科止带片不符合规则，批号为140601、140604、140702和140801，均为含量测定不符合规则；标明为江西民济药业有限公司出产的3批次妇科止带片不符合规则，批号为140101、141006和150504，均为含量测定不符合规则（详见附件）。对上述不合格药品，安徽、江西、海南省食品药品监督管理局已请求上述公司暂停出售、当即召回不合格批次商品，并正在对该4家公司进一步立案查办。还有哪些企业生产头孢孟多酯钠、注射用盐酸甲氯、妇科止带片呢？还有漏网之鱼吗？通过db.yaozh.com, 一键查询药品批准文号，生产企业、市场信息等。
海口市制药厂有限公司、海南灵康制药有限公司、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司多批次商品不符合规则，反映该4家公司在出产过程操控等质量管理方面存在疑问。国家食品药品监督管理总局请求安徽、江西、海南省食品药品监督管理局监督上述公司召回已上市出售的不符合规则药品，及时揭露召回信息，保证召回到位；监督公司暂停出产涉事品种，彻查药品质量疑问因素，对于查明的因素拟定整改措施并实在整改。商品流入地各级食品药品监督管理部门要监督当地药品运营运用单位及时将不合格药品下架封存，并合作做好召回作业。有关召回和查办状况及时向社会发布。
特此布告。
附件：不符合规则的注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸甲氯芬酯和妇科止带片名单
食品药品监管总局
2016年1月13日
附件：不符合规则的注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸甲氯芬酯和妇科止带片名单
经广东省药品查验所查验，发现标明为海口市制药厂有限公司出产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规则，批号为140302、150104、150703和150704，其间140302批号辨别、酸碱度和含量测定不符合规则，150104、150703和150704批号含量测定不符合规则；标明为海南灵康制药有限公司出产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规则，批号为140704、141001、150401和150402，其间140704批号溶液的弄清度与色彩和装量区别不符合规则，141001、150401、150402批号溶液的弄清度与色彩不符合规则；经北京市药品查验所查验，发现标明为海南灵康制药有限公司出产的4批次注射用盐酸甲氯芬酯不符合规则，批号为141001、150201和150501，其间0.25g规范的141001、150201和150501批号装量区别和含量测定不符合规则，0.1g规范的150501批号装量区别不符合规则；经湖南省食品药品查验研究院查验，发现标明为安徽同泰药业有限公司出产的4批次妇科止带片不符合规则，批号为140601、140604、140702和140801，均为含量测定不符合规则；标明为江西民济药业有限公司出产的3批次妇科止带片不符合规则，批号为140101、141006和150504，均为含量测定不符合规则（详见附件）。对上述不合格药品，安徽、江西、海南省食品药品监督管理局已请求上述公司暂停出售、当即召回不合格批次商品，并正在对该4家公司进一步立案查办。还有哪些企业生产头孢孟多酯钠、注射用盐酸甲氯、妇科止带片呢？还有漏网之鱼吗？通过db.yaozh.com, 一键查询药品批准文号，生产企业、市场信息等。
海口市制药厂有限公司、海南灵康制药有限公司、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司多批次商品不符合规则，反映该4家公司在出产过程操控等质量管理方面存在疑问。国家食品药品监督管理总局请求安徽、江西、海南省食品药品监督管理局监督上述公司召回已上市出售的不符合规则药品，及时揭露召回信息，保证召回到位；监督公司暂停出产涉事品种，彻查药品质量疑问因素，对于查明的因素拟定整改措施并实在整改。商品流入地各级食品药品监督管理部门要监督当地药品运营运用单位及时将不合格药品下架封存，并合作做好召回作业。有关召回和查办状况及时向社会发布。
特此布告。
附件：不符合规则的注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸甲氯芬酯和妇科止带片名单
食品药品监管总局
2016年1月13日
附件：不符合规则的注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸甲氯芬酯和妇科止带片名单
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