上海东方医院实体消化道恶性肿瘤临床试验招募

AST-3424治疗恶性肿瘤患者的I 期临床研究

受试者招募

上海市东方医院肿瘤科正在进行一项经国家药品监督管理局批准（CXHL1900137）开展的临床研究，题目为：“评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究”。

研究背景及介绍

研究药物“AST-3424”是深圳艾欣达伟医药科技有限公司在亚洲开发、台湾浩鼎生技股份有限公司在亚洲以外国家研发的一种静脉用小分子化药。该药是一种烷化剂的硝基苯前药，可被醛酮还原酶家族1成员C3（AKR1C3）选择性地裂解成双链烷化剂（AST-2660）。该双链烷化剂能与DNA形成链间和链内交联，导致细胞在增殖分裂的过程中死亡。不同于传统烷化剂（如环磷酰胺和异环磷酰胺），AST-3424本身没有活性，但在细胞内可选择性的被AKR1C3酶激活后发挥细胞毒性作用。研究表明，AKR1C3酶在多种肿瘤组织中高表达，包括肝细胞癌、肝内胆管癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌。在正常组织中，除了肝、肾和小肠有中低度表达外，其他组织表达量均很低。由于正常组织细胞增殖分裂较慢，并有自我修复功能，因此AST-3424对正常细胞的毒性较低，但可对增殖分裂较快的肿瘤组织产生高效的细胞毒作用。目前台湾浩鼎公司已于2018年得到美国食品药品监督管理局批准，在美国开始了该药的临床试验。我公司于2019年6月获得国家药品监督管理局批准在中国开始临床试验。

患者招募计划

目前国内在上海东方医院开展这项I期临床试验“评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究”（方案编号 AST-3424-001），预计招募37-52例晚期实体瘤患者进行该项临床试验。

主要入选标准

1. 男性或女性，年龄18-70 周岁。

2. 病理组织学和/或细胞学确诊为恶性实体瘤，并且为转移性或不可切除的晚期病例，且标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适合标准治疗。

3. 至少有一处根据RECIST 1.1规定的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在放疗后出现明确的影像学进展。

4. 能够提供用于AKR1C3表达分析的病理蜡块或切片（包括归档的病理蜡块或切片）。

主要排除标准

1. 未经治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。如果受试者的CNS转移接受过充分治疗，且在筛选期间通过临床检查和脑部成像（MRI或 CT）确认至少4周稳定，可以参加研究。

2. 2年内其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的基底细胞癌、其他部位原位癌或自然病史及治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估的其他肿瘤。

如果您或您的家人或朋友不幸患了该疾病，并且符合以上标准，可以联系以下人员，以便向您介绍更为详细的试验情况。

联系人信息

VX：shiluoluo1017

邮箱：sunlh@bjkaishi.com