埃泽思生物细胞冻存液、细胞消化液和胰酶消化溶液三项产品完成医疗器械分类界定

埃泽思生物细胞冻存液、细胞消化液和胰酶消化溶液三项产品完成医疗器械分类界定

2019年9月20日，埃泽思（福建）生物有限公司向福建省食品药品监督管理局提交三项产品：细胞冻存液、细胞消化液、胰酶消化溶液产品分类界定申请。经过专家答辩，以及监管部门批准，依据国家食品药品监督管理局相关文件，最终正式将埃泽思生物科技有限公司的细胞冻存液、细胞消化液和胰酶消化溶液三种产品按照医疗器械管理，批准进行医疗器械备案。（图1）以上信息可在中国药监医疗器械分类系统中进行查询（图2，3）。以下将对三项产品进行具体介绍：

图1.医疗器械分类界定结果

图2.中国药监医疗器械信息系统

图3.中国食品药品检定研究院分类界定系统

产品名称：细胞冻存液

产品描述：本品规格为100ml 1/瓶

预期用途:成分确定、无需程序降温，所有原料均为注射级，内毒素水平低于0.06EU/mL。

本产品为埃泽思（AppliedCell）推出一款即用型的无血清细胞冻存液，本款产品在常规冻存液基础上做了大量优化，主要具有几大特点：冻存液无血清成分、无需配制直接使用、无需程序降温盒、不需分步降温、即用型细胞冻存液，且细胞复苏率高，尤其对干细胞干性维持以及细胞表面蛋白保护有极好效果。该款冻存液适用于脐带、脂肪、骨髓等间充质干细胞，免疫细胞以及大多数细胞系冻存。同时该款所有成分均使用药用级原料配制而成，内毒素水平<0.06EU/mL,适用不同应用场景。

产品名称：细胞消化液

产品描述：本品规格为100ml 1/瓶

预期用途：本细胞消化液为温和消化液,无动物源成分，成分确定，可做残留检测，原料符合GMP指导原则，内毒素水平<0.06EU/mL。

本产品为埃泽思无动物源性细胞消化液，本产品重组生产，无外源性，生产过程中不使用任何动物源原料，原料生产遵循NSF ISO9001：2008质量体系并符合GMP指导原则，同时内毒素水平<0.06EU/mL。