招募携带ROS1融合基因的晚期非小细胞肺癌患者

这是一项B-106 用于治疗携带 ROS1 融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究。

目前正在开展一项由葆元生物医药科技（杭州）有限公司申办的 “AB-106 用于治疗携带 ROS1 融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、 单臂、开放的研究”（方案编号：AB-106-C203）。AB-106 胶囊是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂。

基本的入选条件

1. 年龄≥18 岁；
2. 经组织学或细胞学方法确诊为局部进展或全身转移性晚期非小细胞肺癌；
3. 受试者可提供由有资质实验室检测的 ROS1 阳性病理性诊断书面报告；若无既往检测报告，也可提供已存档或新近取得的肿瘤组织标准经中心实验室检测为 ROS1 阳性；
4. 受试者需能够提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本（包括同意新采集活检标本）；
5. 根据 RECIST1.1 标准，受试者至少有一个可测量靶病灶；
6. 受试者没有经过任何 ROS1-TKI 治疗或经过克唑替尼治疗后失败；
7. 合并脑转移的受试者，需同时满足：①中枢神经系统症状稳定；②筛选前2 周内未增加糖皮质激素剂量用以控制中枢神经系统症状。

*具体入组标准按照最新伦理批准方案为准。

参与研究的获益

1. 研究药物和研究要求的相关检查免费；
2. 适当的交通费补助；
3. 本试验涉及药代动力学研究，需要对参与的受试者进行一定次数的PK采血，将会进行适当的 PK 采血补助。

主要研究中心

上海市肺科医院

四川大学华西医院

湖南省肿瘤医院

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