日本药企“小林化工”涉嫌造假40余年，致239人受害
1“混药”事故已致239人受害
去年，日本福井县的制药公司“小林化工株式会社”，因制药厂员工将装有原料药的容器弄混，在生产伊曲康唑片50MEEK（抗真菌口服片剂）的过程中混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”。
注：伊曲康唑片，西药片剂，为处方类抗真菌药，用于治疗脚气等。
在这批药品出厂前，工厂对其成分进行产品检查，发现异常，但并未对此进行详细排查，直接将药品出货。
这一制药事故造成了239人服药后健康受损，其中2人因关联事故而死亡。受害者当中，岐阜县一名女子（30岁）称，服药后造成了20小时的记忆丧失。
大阪市一名男子（55岁）因服药后意识恍惚，一天内引发三起交通事故而负伤住院。
岐阜县高山市的久保贤介医生（63岁）曾向患者开具伊曲康唑片，无意间导致患者服用了问题药品。
在记者采访中，他愤怒地说道："考虑到事件造成大量受害者和恶性影响，政府对药企的处置太轻。"，并说，"厚生劳动省应该建立一个安全监管法律体系，以防止出现第二、第三个小林化工"。
2.涉嫌造假40余年
上述事件曝光后，福井县当局对涉事企业“小林化工”进行调查，据该县称，该公司的约500种产品中，大约8成涉嫌伪造虚假制造记录。一些质量检测流程未执行长达40余年，而检测结果被捏造出来。
该公司的小林广幸社长等管理层人士，有组织性地默许了长期违反相关法律法规的行为。
调查结果主要归纳为以下3点：
1、偏离正规制药程序
2、伪造检测结果和记录
3、组织性地对违规行为进行隐瞒
2月9日，小林化工在本社召开了新闻发布会。小林广幸社长谢罪说：“我为给患者造成巨大的健康损害深表歉意。”对于记者质问公司为何进行违规操作，他解释说："将生产效率放在遵守规则之上。”
3.勒令停业整顿116天
2月9日，福井县根据《药品和医疗器械法》，对该公司发出了116天的停业与整顿命令。迄今为止，116天是日本药品生产企业接受的最长行政处罚时间。
8日，由日本39家药品制造公司组成的"日本后发药品协会"在董事会上决定对“小林化工”予以"除名"。
注：后发药品，指的是药品中拥有专利权的药品其享有的专利期限已到，由此其他医药公司也可以生产的一类药品。
该协会表示，"我们将再次确认质量控制和遵守法令的彻底性，并努力重新获得国民的信任。”小林化工目前暂停所有药品的出货，由国内制药公司生产替代产品。
