韩国制药商加快Eyelea生物仿制药的临床试验
发表2021.04.22
随着黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿疗法Eyelea的专利到期日渐临近，韩国的制药商，包括三星Bioepis，Celltrion，Alteogen和Samchundang Pharm，都在加快其生物仿制药的开发。
韩国制药商加快了3期临床试验的速度，以开发Eyelea的生物仿制药，Eyelea是由Regeneron Pharmaceuticals和Bayer共同开发的一种黄斑疾病药物。
由Regeneron Pharmaceuticals和拜耳共同开发的Eyelea产品专利将于2024年在东亚，2025年在欧洲和2028年在美国到期。去年，Eyelea的全球销售额总计约9.3万亿韩元（83.2亿美元），显示出估计每年增长10％。
黄斑变性是可能导致视野中心模糊或无视力的医学疾病。
这四家公司已进入3期，旨在Eyelea的专利到期之前获得批准，并在专利到期后立即进入市场。
自2020年7月起，三星Bioepis一直在进行SB15的全球3期临床试验。该公司计划招募446名黄斑变性患者，以确认其安全性，功效，药代动力学和免疫原性。它将在包括韩国和美国在内的10个国家/地区进行临床试验，并于2022年2月底完成。
三星Bioepis官员表示：“我们将竭尽所能，以合理的价格为患有自身免疫性疾病，癌症和眼部疾病的患者提供优质的生物药品。”
Celltrion还于2月初启动了CT-P42的全球3期试验，CT-P42是Eyelea的生物类似物。
美国食品药品监督管理局上个月批准了该公司进行试验。该公司于2月份开始在欧洲进行测试。
Celltrion计划在13个国家进行研究，并于2021年11月完成研究。该临床试验将通过将CT-P42与原发性黄斑变性患者进行比较来测试其安全性和有效性。预计参加人数为300。
专业生产生物改良产品的Alteogen也正在对其Eyelea生物仿制药ALT-L9进行3期临床试验。该公司计划通过其子公司Altos Biologics开发这种药物，并在2025年之前将这种生物仿制药在欧洲商业化。
该公司拥有可以进行皮下注射的人类透明质酸酶。它可以应用于ALT-L9并避免侵犯专利，这意味着该公司可以比竞争对手更早地出售其生物仿制药。
Samchundang Pharm加快了SCD411的3期临床试验。该公司的目标是在2023年获得美国和日本的批准。该公司还正在审查一种生物制剂产品，该产品可通过延长管理期限来减少管理数量。
Samchungdang Pharm于去年8月开始临床试验，旨在在2022年第二季度完成研究并获得监管部门的批准。
该公司已在韩国，日本和美国获得了可以避开Eyelea配方专利的配方专利。
Celltrion的一位官员说：“作为治疗糖尿病性黄斑水肿的靶标生物制剂的出现，例如Ranibizumab和Aflibercept，已经彻底改变了该病的治疗方法。将来，我们希望所有Eyelea适应症（包括糖尿病性黄斑水肿的治疗）都获得批准，并扩大市场。”
http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=10995
