Opthea 的 OPT-302 获得 FDA 快速通道指定用于湿性年龄相关性黄斑变性
澳大利亚墨尔本
2021 年 7 月 6 日
(环球新闻)
Opthea Limited (ASX:OPT; Nasdaq:OPT)很高兴宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司的 VEGF-C/-D泛抑制剂 OPT-302 与抗 VEGF-A 疗法联合用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)患者的快速通道指定。
FDA 的快速通道计划提供了许多好处，以帮助推进开发并加快对医疗需求未得到满足的严重疾病的新疗法的审查，目的是更快地为患者提供重要的新疗法。这一快速通道指定承认了新生血管性 AMD 管理中未得到满足的重大医疗需求，以及 OPT-302 在解决这一问题方面可能发挥的潜在作用。
凭借快速通道指定， Opthea 有资格参加更频繁的监管会议和与 FDA 的沟通，以及对其生物药物申请（ BLA ）已完成部分的滚动审查，这将有助于加快3期开发计划和随后的批准审查过程。在快速通道指定下，如果满足相关标准，OPT-302 也可能有资格获得加速批准和优先审查。
“鉴于需要改进湿性 AMD 患者的治疗选择，我们欢迎 OPT-302 的快速通道指定及其在加快3期开发计划以更快地向患者推进这种有希望的新型治疗方面提供的监管支持，” Opthea 首席执行官兼董事总经理Megan Baldwin博士评论道。 “ FDA 对 OPT-302 快速通道指定的认可反映了湿性 AMD 作为一种使人衰弱的眼病的严重性，以及推进 OPT-302 等新疗法以解决湿性 AMD 患者严重未满足的医疗需求的重要性，许多患者尽管有规律的、持续的治疗，但他们对 VEGF-A 抑制剂的反应不完全。通过针对一种新的作用机制，OPT-302 有可能成为一种真正差异化的治疗选择，当联合使用时，与标准的抗 VEGF-A 单药治疗相比，可以为患者提供更好的视力结果。”
Opthea 目前正在招募患者参加两项同时进行的全球、多中心、随机、双盲、假对照的3 期试验，称为 ShORe（OPT-302与雷珠单抗联合研究）和 COAST（OPT-302与阿柏西普联合研究） ）。两项临床研究均将招募约 990 名初治患者，并评估玻璃体内 2.0 mg OPT-302 联合 0.5 mg 雷珠单抗 (Lucentis®) 或 2.0 mg 阿柏西普 (Eylea®)，分别对比 与雷珠单抗或阿柏西普单药治疗的疗效和安全性。
有关 Opthea 技术和临床试验的更多信息，请访问 www.opthea.com 和 ClinicalTrials.gov（ShORe 试验，ID#：NCT04757610；COAST 试验，ID#：NCT04757636）。
