Outlook Therapeutics 报告来自关键3期 NORSE TWO 试验新的 12 个月安全性积极数据
新泽西州伊斯林，
2021 年 9 月 28 日
（全球新闻通讯社）
Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK）今天宣布了来自关键 3 期 NORSE TWO 试验新的 12 个月安全性数据，进一步证实了本研究中 ONS-5010 / LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）的强大安全性. 2021 年 8 月，Outlook Therapeutics 宣布了其 NORSE TWO 试验关键数据的顶线读数，其中包括 11 个月的安全数据。先前从 NORSE TWO 报告的顶线数据证明了临床相关且具有高度统计学意义的结果以及强大的安全性，表明在试验中 ONS-5010 具有良好的耐受性并且没有显示出意外的安全信号。
“完整的 12 个月安全性数据结果使我们更接近于为患者提供 FDA 批准的、cGMP 生产的药品，该药品符合眼科 FDA 标准并避免重新包装静脉注射贝伐单抗的潜在风险，”Outlook Therapeutics 总裁兼首席执行官C. Russell Trenary III 说， “我们的目标是为美国和全球的患者提供一种安全有效、经批准的眼科贝伐单抗。 ONS-5010 专为满足治疗湿性 AMD 等视网膜疾病的要求而配制。我们将继续努力在 2022 年第一季度就 ONS-5010 向美国食品和药物管理局提交 ONS-5010 的生物制品许可申请。”
NORSE TWO 关键 3 期临床试验在美国 39 个临床试验地点共招募了 228 名湿性 AMD 受试者。试验参与者被跟踪了 12 个月。该研究的主要终点是在 11 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 至少获得 15 个字母的患者比例。该试验将 ONS-5010 每月给药一次与 LUCENTIS® 进行了比较，后者使用 LUCENTIS® 标签中列出的方案之一给药（即，患者在前三个月每月接受一次治疗，然后降低给药频率；PIER 方案）。 NORSE TWO 的关键次要终点是 11 个月内 BCVA 的平均变化。
Outlook Therapeutics 首席运营官 Terry Dagnon 补充说：“NORSE TWO 的成功继续巩固 ONS-5010 眼科贝伐单抗作为治疗湿性 AMD 的高效和安全疗法的潜力。 我们很高兴 NORSE TWO 具有高度统计显着性和临床相关性的结果证明了 ONS-5010 对患者的潜在临床价值，并将与 FDA 和其他全球权威机构密切合作，尽快为患者、临床医生和付款人提供这一新选择。”
来自 NORSE TWO 的顶线数据显示，ONS-5010 bevacizumab-vikg 达到了疗效的主要和关键次要终点，并在治疗患者中观察到了具有临床影响的变化。达到至少 15 个字母 BCVA 的受试者比例的 NORSE TWO 主要终点差异得到满足，并且具有高度的统计学意义和临床相关性。在意向治疗 (ITT) 原始数据集中，使用雷珠单抗治疗获得至少 15 个字母的患者百分比为 23%，使用贝伐珠单抗-vikg 治疗获得至少 15 个字母的患者百分比为 41% (p = 0.0052)。在二级符合方案 (PP) 数据集 (p = 0.04) 中，主要终点也具有统计学意义和临床相关性，其中百分比几乎相同，雷珠单抗为 24%，贝伐珠单抗-vikg 为 41%。主要 ITT 数据集中从基线到第 11 个月的关键次要终点 BCVA 评分变化也具有高度统计学意义和临床相关性（p = 0.0043）。观察到雷珠单抗的 BCVA 平均变化为 5.8 个字母，而贝伐单抗-vikg 的平均变化为 11.2 个字母。结果在二级 PP 数据集（p = 0.05）中也具有统计学意义，雷珠单抗的字母平均变化为 7.0 个字母，bevacizumab-vikg 为 11.1 个字母。
NORSE 2 中显示的安全性结果与 Outlook Therapeutics 的 NORSE ONE 和 NORSE THREE 临床试验先前报告的安全性结果一致。 在暴露于贝伐单抗-vikg 后，在所有三项试验中，只有一名受试者报告了眼部炎症的不良事件。 在 NORSE 2 中，贝伐单抗-vikg 试验组仅报告了一个相关的眼部严重不良事件，该事件得到解决，并且未检测到意外的安全信号。 最常见的眼部不良事件是眼睛表面组织中与玻璃体内注射相关的出血（结膜出血），其消退后没有任何后遗症。 ONS-5010 安全性数据库现在拥有 12 个月的 NORSE TWO 数据，继续与先前公布的贝伐单抗结果一致，例如在 2011 年 CATT 临床试验中。
