Pixium Vision 宣布在 Nature Communications 上发表经同行评审的临床数据，证明 Prima 系统对干性 AMD 患者的临床益处
法国巴黎
2022 年 1 月 27 日
Pixium Vision SA (Euronext Growth Paris - FR0011950641) 今天宣布在Nature Communications 上发表一篇论文，概述了其 Prima System 的进一步数据，这是一种光感受器的光伏替代品，可在萎缩性干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 中同时使用中央视觉假体和周边自然视觉。
Nature Communications 上的同行评议论文题为“AMD 患者对视觉假体和自然视力的同时感知”，概述了法国可行性研究中登记的五名地理萎缩患者如何成功视网膜下植入无线 PRIMA 植入物，以及他们的视力在植入后 24 个月如何得到有意义改善。虽然所有患者在植入前在被研究的眼睛中都有光感，这在许多国家被定义为法定失明，但在使用高达 8 倍的电子放大镜时，所有患者都表现出可视视力。在实践中，这意味着从只能感知形状，到能够阅读页面上的文本。
这是 Prima 系统的第一个经过同行评审的临床数据，显示在干性 AMD 中同时使用中央视觉假肢和周边自然视觉。数据显示Landolt视力为1.17±0.13像素，表明感知分辨率接近芯片分辨率。由于 Prima 系统配备的“缩放”功能（电子放大倍数高达 8 倍），患者能够在没有系统的情况下将他们的假体视力从 20/182 到 20/428，这一水平在许多国家被定义法定失明，提高到范围为 20/63-20/98。这代表了字母图表上的 5 到 6 行有意义的改进，超过了没有Prima 系统的视力。
Pixium Vision 首席执行官Lloyd Diamond表示：“这些数据在著名的Nature Communications 杂志上经过同行评审发表，证明了我们的同行对 Prima 系统治疗干性 AMD 的高度创新和前景的验证。本出版物中强调的数据不仅支持患者可以将他们剩余的周边视觉与我们的仿生视觉相结合，感知的分辨率接近于植入物的分辨率，而且非常重要的是表明自然周边视觉随着时间的推移，植入后没有降低。关键的 PRIMAvera 研究正在欧洲进行，我们期待在更多的患者中展示这些巨大的好处，目标是在 2024 年将 Prima 系统推向欧洲市场”。
Nature Communications 上发表的数据的主要内容是：
Prima System 植入物在 18-24 个月期间通常具有良好的耐受性
已经证明了自然和假体视觉的同步感知
环境背景光耐受性良好
实现了高达 20/63 的视力，明显优于许多国家的 20/200 的法定失明
感知分辨率接近植入物的分辨率（1.2像素）
Prima 系统的优势持续了 24 个月
植入物植入后，自然视力并未随着时间的推移而降低
在欧洲，我们打算在 Pixium Vision 的关键 PRIMAvera 研究中展示 Prima 系统的安全性和益处，预计将在 2023 年底进行读数，并在不久后提交监管机构以供市场批准。在美国，一项可行性研究也在进行中。
完整的经过同行评审的 Nature Communications 论文可在此处在线获取。
