Oculis完成评估OCS-01治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)疗效和安全性的3期DIAMOND研究第1阶段的患者招募
瑞士洛桑
2023年1月5日
全球生物制药公司Oculis s . a .(“Oculis”)今天宣布完成其三期DIAMOND研究的第一阶段招募，该研究旨在评估OCS-01对糖尿病黄斑水肿(DME)患者的疗效和安全性。
2021年底，Oculis启动了3期DIAMOND 研究第二阶段，这是一项OCS-01对DME患者的双盲、随机、载体对照、多中心、多国家研究。在两个阶段中，试验的主要终点是从基线到第6周(第1阶段)和第52周(第2阶段)的最佳矫正视力“早期治疗糖尿病视网膜病变研究”图表(BCVA ETDRS)的平均变化。还计划了几个视觉和解剖学次要终点，包括通过SD-OCT(光谱域光学相干断层扫描)从基线测量的黄斑厚度(CST，中心黄斑厚度)的平均变化。更多详情可在www.clinicaltrials.gov找到——NCT 05066997。
OCS-01利用Oculis专有的Optireach技术，是一种新型的高浓度地塞米松局部制剂，有可能成为DME第一种局部滴眼液和非侵入性治疗方法。Oculis认为，OCS-01如果获得批准，可以打开通过滴眼液治疗DME患者的可能性，也为处方医生提供了提供定制治疗和最大化患者效果的机会。
Oculis首席执行官Riad Sherif博士说:“我很高兴Oculis已经完成了我们DIAMOND 研究第一阶段的患者招募。这是对我们专注团队的巨大证明，他们现在专注于完成治疗阶段，并为预计在2023年年中的第一阶段数据读出做准备。这项研究是我们努力为DME患者开发一种新的更容易获得的治疗方法的关键一步，可以帮助处方医生改善患者的视力并提高他们的生活质量。”
洛杉矶南加州大学凯克医学院眼科兼职临床教授，DIAMOND研究的联合主要研究员，David S. Boyer博士说:“采用局部给药途径进行治疗的能力将带来重要的优势，包括早期和可获得的治疗，更大的便利性和更小的侵入性。目前，使用专利Optireach技术开发的OCS-01似乎是3期试验最有希望的候选药物之一。如果获得批准，它可以作为早期DME的独立治疗或作为辅助治疗。一种有效的局部疗法可以让医生更早地治疗DME和/或潜在地将其与当前的护理标准相结合，以提高疗效或持久性。”
Sierra Eye Associates临床研究主任，内华达大学雷诺医学院临床副教授DIAMOND研究的联合主要研究员Arshad M. Khanani博士评论道:“如果成功，OCS-01将成为治疗DME患者的重要治疗选择。作为第一种针对DME的局部滴眼液和非侵入性治疗方法，OCS-01可能会使全世界诊断为DME的患者受益，从而获得更方便的治疗。这可能会大大减轻卫生保健系统的负担，改善患者的治疗效果。”
与赋形剂相比，OCS-01已被证明可提高DME患者的视敏度并减少中央黄斑厚度，并在144名患者的2b期(DX-211)试验中显示出有希望的安全性。2期数据首次出现在2020年2月的血管生成、渗出和变性2020会议上，并于2022年6月发表在《美国眼科学报》杂志上。
