新的III期数据显示在诊断为视网膜静脉阻塞的患者中， faricimab迅速改善了视力，减少了视网膜积液
2023年2月10日
作者：David Hutton
罗氏Roche今天宣布了来自BALATON和COMINO的两项全球III期研究的积极新数据，这两项研究评估了faricimab(Vabysmo)在24周时治疗视网膜分支和中央静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿。
根据Roche的新闻稿，这些研究表明，与aflibercept治疗相比，faricimab治疗导致了早期和持续的视力改善，达到了非劣效性视力提高的主要终点。
Roche还注意到，faricimab还显示出视网膜液体从基线开始快速而强劲地变干，这通过中心视网膜厚度的减少来测量。faricimab的安全性与之前的试验一致。
研究结果于周六在由佛罗里达州Bascom Palmer眼科研究所组织的2023年血管生成、渗出和变性会议上公布。
“这些令人鼓舞的结果增强了Vabysmo作为视网膜静脉阻塞相关视力丧失患者的新治疗选择的潜力，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在新闻发布会上说。“随着这些积极数据的不断积累，我们相信Vabysmo可能会重新定义多种导致失明的视网膜疾病的护理标准。”
BALATON和COMINO研究的数据将提交给世界各地的卫生机构，包括FDA和欧洲药品管理局，以批准治疗RVO引起的黄斑水肿。如果获得批准，这将是faricimab的第三个适应症，目前已有50多个国家批准该药治疗nAMD和DME。
“视网膜静脉阻塞会导致液体滞留在视网膜内和视网膜下，如果不进行治疗，会导致快速和严重的视力丧失，”欧洲视网膜协会候任主席Ramin Tadayoni博士说，他在《血管生成》杂志上介绍了这些数据。“这些令人鼓舞的结果表明，Vabysmo能有效减少视网膜中的液体，并改善视网膜静脉阻塞患者的视力。”
此外，罗氏新闻稿补充道，faricimab在nAMD和DME中的疗效和安全性已由四项大型全球研究的两年数据证明，这些研究涉及3000多名参与者。
根据新闻稿，在BALATON和COMINO研究中，患者被随机分配为1:1接受为期20周的6个月的faricimab(6.0 mg)或aflibercept (2.0 mg)注射，主要终点在第24周测量。
该公司指出，这两项研究都达到了他们的主要终点，与aflibercept相比，faricimab显示出不劣于aflibercept的视力提高。在两项研究中，两种治疗的平均视力从基线水平的提高是相当的。在BALATON，24周时，faricimab组的视力增加了+16.9个视力表字母，aflibercept组增加了+17.5个字母。在COMINO，24周时，faricimab组的视力增加了+16.9个字母，aflibercept组的视力增加了+17.3个字母。
此外，在两项研究中，不同治疗组获得15个或更多字母的患者比例相当。
眼睛后部视网膜中的液体可能是由血管渗漏引起的，可导致肿胀和视力模糊。次要终点显示，faricimab使视网膜液体从基线快速而稳定地变干，这通过中心视网膜厚度(CST)的减少来衡量。
在这两项研究中，CST的降低在各治疗组之间是相当的。在BALATON试验中，Vabysmo组的CST减少量为-311.4微米，aflibercept组的CST减少量为-304.4微米。在COMINO试验中，Vabysmo组的CST减少量为-461.6微米，aflibercept组的CST减少量为-448.8微米。此外，两项研究均显示，与aflibercept患者相比，更多Vabysmo患者的视网膜中没有血管渗漏，如在预先指定的探查终点所见。在BALATON，接受Vabysmo治疗的患者中有三分之一(34%)没有出现渗漏，而接受aflibercept治疗的患者中有五分之一(21%)没有出现渗漏。在COMINO，Vabysmo患者的发生率为44%，而aflibercept患者的发生率为30%。
在这两项研究中，faricimab的安全性与之前的试验一致。最常见的不良反应是结膜出血(3%)。安全性结果在所有研究组中是一致的。
新闻稿指出，研究正在进行中，从第24周到第72周的数据将评估faricimab延长给药间隔至每四个月的潜力。
