Stealth BioTherapeutics宣布与FDA就开发Elamipretide治疗干性年龄相关性黄斑变性患者的2期会议积极结果
马萨诸塞州尼达姆
2023年6月12日
/美通社/
Stealth bio therapies Inc .(“公司”或“Stealth bio therapies”)今天宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)就其用于治疗干性年龄相关性黄斑变性(AMD)的主要候选药物Elamipretide举行的第2期会议的成功和有利结果。
2期结束的会议范围包括Elamipretide开发计划和临床数据的所有方面，包括解剖(总椭圆体区域衰减)和功能(弱光-最佳矫正视力(LL BCVA))结果之间的相关性分析。分析表明，椭球区(EZ)完整性程度较高的患者在接受Elamipretide治疗的患者中表现出较好的功能反应。这些发现支持EZ衰减可能预测疾病进展，并表明Elamipretide在干性AMD中的临床和功能益处。会议之后，FDA的会议纪要确认EZ衰减为干性AMD的可批准终点。来自克利夫兰诊所科尔眼科研究所的Peter K. Kaiser博士最近在2023年6月10日在犹他州帕克城举行的临床试验峰会上介绍了治疗干性AMD的ReCLAIM-2试验结果。
Stealth BioTherapeutics首席执行官Reenie McCarthy表示:“由于光感受器介导的视力丧失对干性AMD患者至关重要，我们很高兴我们的线粒体靶向研究药物显示出对视觉功能(≥2行LL-BCVA改善)和光感受器完整性(总EZ衰减减少43%)的有利影响。FDA确认EZ衰减是光感受器丧失的可批准标志，这对我们的眼科项目是一个巨大的进步，我们希望对患者也是如此。”
克利夫兰诊所Kaiser博士说:“有必要对早于地理萎缩或视力丧失的干性AMD进展进行测量，因为由于疾病进展相对缓慢，这些结果是有限的。通过识别具有新作用机制的药物，如线粒体靶向的Elamipretide，我们能够在我们的成像测试中识别出非常有趣的变化，这可能有助于指导注册研究。”
