德国医疗法律入门之德国药品法(Arzneimittelgesetz - AMG) 中文版本（chatgpt4.0翻译-第一章更新完结）.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) 德国药品销售法（药品法）
§1 本法的目的 本法的目的是保障民众获得符合规定的药品，确保药品销售安全，特别是在药品的质量、功效和安全的方面，需符合下述法条的规定。
§ 2 药品定义 (1) 本法中的药品指的是用于人类应用的药品。这些是物质或物质的制剂，
1.旨在在人体内或人体上应用，并作为具有治愈、缓解或预防人类疾病或病症的特性的药物，或
2.可以在人体内或人体上应用，或者可以给人类使用，
以 a)通过药理、免疫或代谢作用恢复、修正或影响生理功能，
或者 b)进行医学诊断。
(2) 药品还包括包含第一款药品的物品，或者药品被施加在物品上的物品，这些物品旨在与人体持久或暂时接触。
(3) 本法中的药品不包括 1.欧洲议会和理事会2018年12月11日关于兽用药品的条例（欧盟）2019/6，以及兽药法第3条第3款的兽医技术产品， 2.食品，根据2002年1月28日欧洲议会和理事会制定的条例（EC）No. 178/2002，以建立食品法的一般原则和要求，建立欧洲食品安全机构，并确定食品安全程序， 3.化妆品，根据2009年11月30日欧洲议会和理事会的条例（EC）No. 1223/2009， 4.烟草产品，根据烟草产品法第2号规定， 5.生物农药产品，根据2012年5月22日欧洲议会和理事会的条例（EU）No. 528/2012， 6.饲料，根据条例（EC）No. 178/2002第3号规定， 7.医疗器械和医疗器械附件，根据2017年4月5日欧洲议会和理事会的条例（EU）2017/745，除非它们是第1款第2号规定的药品， 8.器官，如果它们是为人类接受者进行移植的。
(3a) 同时可以归入第1款定义和第3款产品定义的产品，也是药品。
(4) 只要一个产品根据本法被批准或注册为药品，或者通过法规从批准或注册中被豁免，它就被视为药品。如果联邦当局以该产品不是药品为理由拒绝了该产品的则除外。
§ 3 原料（Stoff)的定义
本法中的原料是指
1. 化学元素和化学化合物以及其自然存在的混合物和溶液，
2. 处理或未处理状态的植物、植物部分、植物成分、藻类、真菌和地衣，
3. 动物体，包括活体动物，以及处理或未处理状态的人类或动物的身体部分、成分和代谢产物，
4. 微生物（包括病毒）以及其成分或代谢产物。
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§ 4 其他术语定义
(1) 成品药品是指预先生产并在面向消费者的包装中推向市场的药品，或者其他面向消费者的药品，在其制备中以其他方式采用工业过程，或者（除药房外）以商业方式生产的药品。成品药品不包括预期由制造商进一步处理的中间产品。
(2) 血液制品是指从血液中提取的血液、血浆或血清储备、血液成分或血液成分的制剂，或者含有这些成分作为有效成分的药品。
(3) 血清是指根据第2条第1款的含义的药品，含有抗体、抗体片段或具有功能性抗体成分的融合蛋白作为有效成分，并因此有效成分而使用。血清不被视为第2款所述的血液制品，或者第30款所述的组织制剂。
(4) 疫苗是指根据第2条第1款的含义的药品，含有抗原或重组核酸，并用于在人体中产生特定的防御和保护物质，只要它们含有重组核酸，就专门用于预防或治疗传染性疾病。
(5) 过敏原是指根据第2条第1款的含义的药品，含有抗原或半抗原，并用于在人体中检测特定的防御或保护物质（测试过敏原），或者包含用于抗原特异性降低特异性免疫过敏反应的物质（治疗过敏原）。
(6) （已删除）
(7) （已删除）
(8) 放射性药品是指含有放射性物质或包含放射性物质的药品，它们自发地发出电离辐射，并因其特性而被用于治疗；也被视为放射性药品的是用于放射性标记其他物质之前的放射性核素（前体），以及含有固定的母核素产生子核素的放射性药品制备系统（发生器）。
(9) 新疗法药品是指基因治疗药物，体细胞治疗药物或者经生物技术处理的组织产品，根据2007年11月13日欧洲议会和理事会关于新疗法药品的法规（EC）第1394/2007条第2款第1字母a的定义，并修改了2001/83/EC指令和（EC）第726/2004法规（公报L 324，2007年12月10日，第121页；L 87，2009年3月31日，第174页），最后通过（EU）2019/1243法规（公报L 198，2019年7月25日，第241页）进行了修改。
(10) （已删除）
(11) （已删除）
(12) （已删除）
(13) 副作用是对药物的有害和非预期反应。严重的副作用是那些可能致命或威胁生命，需要住院治疗或延长住院治疗，导致永久性或严重的残疾、无能、先天性异常或出生缺陷的副作用。意外副作用是那些与药物的专业信息不符的副作用的性质、程度或结果。
(14) 制造包括提取、制作、准备、处理或加工，包装、标记和发布。
(15) 质量是指药物的特性，包括其身份、含量、纯度、其他化学、物理、生物特性或通过制造过程来确定。
(16) 一批是指在单一制造过程中或在连续制造过程中在特定时间段内生成的同一起始量的药物数量。
(17) 销售是指为销售或其他发放、展示、出售和向他人发放的存货。
(18) 在药物需要许可或注册的情况下，药物生产商是许可或注册的持有人。药物生产商还包括以自己的名义销售药物的人，除非是在第9条第1款第2句的情况下。
(19) 活性成分是指用于药物生产过程中作为药物有效成分的物质，或者在药物生产过程中使用时成为药物的有效成分。
(20) 辅料是药物的任何成分，除了活性成分和包装材料。
(21) 异种源药物是指包含或由活的动物组织或细胞构成，用于人体或人体表面的药物。
(22) 药品批发是指为了经营目的进行的任何职业或商业活动，包括药品的采购、储存、发放或出口，但不包括向医生、牙医、兽医或医院以外的其他消费者发放药品。
(22a) 药品中介是指那些在没有进行药品批发的情况下，以独立和他人的名义进行药品交易的人们的任何职业或商业活动，而无法实际控制这些药品。
(23) 临床试验是指欧洲议会和理事会2014年4月16日第536/2014号法规第2条第2项第2项的意义上的试验，该法规关于使用人类药物进行临床试验并废除2001/20/EG指令（ABl. L 158, 2014年5月27日，第1页；L 311, 2016年11月17日，第25页）。不属于临床试验的是第536/2014号法规第2条第2项第4项的非干预性研究。
(24) 赞助者是指欧洲议会和理事会2014年4月16日第536/2014号法规第2条第2项第14项的意义上的个人、公司、机构或组织。
(25) 测试者是指欧洲议会和理事会2014年4月16日第536/2014号法规第2条第2项第15项的意义上的个人。主要测试者是指欧洲议会和理事会2014年4月16日第536/2014号法规第2条第2项第16项的意义上的个人。
(26) 家庭医学药品是指根据欧洲药典或者在没有此类药典的情况下，根据欧洲联盟成员国官方使用的药典描述的家庭医学制备程序生产的药品。一个家庭医学药品也可以包含多个活性成分。
(27) 与药物使用相关的风险是指
a) 与药品的质量，安全性或效果对患者或公共卫生的任何风险相关的所有风险，
b) 任何对环境产生不良影响的风险。
(28) 效益风险比包括对药品的正面治疗效果与第27款a款风险的评估。
(29) 植物药是指其有效成分仅为一种或多种植物物质，或一种或多种植物制剂，或一种或多种此类植物物质与一种或多种此类植物制剂的组合的药品。
(30) 组织制剂是指根据器官移植法第1a号第4条规定的组织或由此类组织制成的药品。人类的精子和卵子（生殖细胞）以及受精卵和胚胎既不是药品也不是组织制剂。
(30a) “统一的欧洲代码”或“SEC”是根据2006/86/EG委员会指令附件VII的要求，用于标识在欧洲联盟内分发的组织或组织制剂的唯一识别码。该指令最近经过（EU）2015/565指令（ABl. L 93于2015年4月9日，第43页）进行了修订。
(30b) 欧盟组织设施代码是用于欧洲联盟内组织设施的唯一识别码。在此法律的适用范围内，它适用于所有需要许可的使用组织、组织制剂、周围血液或脐带血中的造血干细胞或干细胞制剂的设施。根据2006/86/EG指令附件VII的规定，欧盟组织设施代码由ISO国家代码和欧盟组织设施目录的组织设施号码组成。
(30c) 欧盟组织设施目录是包含所有由欧洲联盟成员国的有关当局批准、许可、指定或批准的组织设施的注册册，根据2006/86/EG指令现行版本的附件VIII，该目录包含有关这些设施的信息。在此法律的适用范围内，该注册册包含所有需要许可的使用组织、组织制剂、周围血液或脐带血中的造血干细胞或干细胞制剂的设施。
(30d) 欧盟组织和细胞产品目录是在欧盟内所有在市场上流通的组织、组织制剂、周围血液或脐带血中的造血干细胞或干细胞制剂的类型注册册，其中包含相关的产品代码。
(31) 成品药品的复原是指根据包装说明或在临床试验中按照试验计划的规定，将其转化为即将使用的形式。
(32) 运输是指任何在法律适用范围内、通过法律适用范围或从法律适用范围进行的运输。进口是指从非欧洲经济区协议成员国的第三国，将适用药品法的产品带入到自由贸易区的过程。按照第二句的规定，如果产品违反海关规定进入经济循环，则被视为已经进口。出口是指任何运往非欧洲经济区协议成员国的第三国的过程。
(33) 人类药品是根据人类和自然认知的人类学原理开发的药品，该药品是根据欧洲药典或者，如果没有，则根据欧盟成员国的官方药典中描述的家庭疗法或特殊的人类制备方法制造的，并且该药品被确定应根据人类学人类和自然认知的原则进行使用。
(34) 安全性研究是关于已经批准的药品的研究，其目的是识别、描述或量化安全风险，确认药品的安全特性，或测量风险管理措施的效率。
(35) (已取消)
(36) 风险管理系统包括药物警戒领域的活动和旨在识别、描述、避免或最小化与药物相关风险的措施；它还包括评估此类活动和措施的有效性。
(37) 风险管理计划是对风险管理系统的详细描述。
(38) 药物警戒系统是许可持有者和相关联邦主管部门用于履行第十节中列出的任务和责任，并监督已批准药物的安全性以及发现所有改变效益-风险比的系统。
(39) 药物警戒主文档是关于许可持有者应用于一个或多个已批准药物的药物警戒系统的详细描述。 (40) 假药是关于
- 身份的错误信息，包括包装、标识、名称或成分的组成（包括辅料和这些成分的含量），
- 源头，包括制造商、制造国、原产国以及批准上市的持有人或许可持有人，
- 在记录和文档中描述的分销路径。 (41) 假药活性成分是指其容器标签与实际内容不符，或其
附带文件未能准确反映所有涉及的制造商或实际分销路径的药物活性成分。
(42) 欧盟门户是根据欧盟法规（EU）第536/2014条在欧盟层面设立并维护的，用于传输与临床试验相关的数据和信息的门户网站。
§ 4a 适用范围的例外
此法律不适用于在治疗过程中从个体身上取出，未经任何物质性质改变即刻回输到该个体身体的组织。
§ 4b 针对新型治疗药品的特别规定
(1) 对于在此法律适用范围内
- 针对单一病人的个别配方被医生开出，
- 根据特定质量标准非常规生产，并且
- 在专业医疗机构内由医生负责使用 的新型治疗药品，第四节（除§ 33外）和此法律的第七节不适用。除此以外，法规的其它规定以及欧盟法规（EC）第1394/2007条的第14节第1款和第15节第1款至第6款应适用，该法规要求相关的官方任务和权力应由在此法律下被赋予相关任务的适用部门或联邦主管部门执行，并替代本法律中的许可持有人或欧盟法规（EC）第1394/2007条的上市许可持有人，由第3段第1句的许可持有人来替代。 (2) 非常规生产在第1款第1项第2条的意义上，特别是药品，(1) "非常规生产"指的是这样一种生产和使用药品的规模，即：1. 如果生产和应用的规模太小，我们无法期待能够收集到足够的临床经验以全面评估药品，或者2. 药品尚未被大量生产和使用，因此还无法获得全面评估药品所需的知识。
(3) 只有当药品获得了联邦主管机构的批准，才能将其提供给其他人。§ 21a第2款第1句，第3款至第6款和第8款适用。在申请批准时，需要提供以下信息和文件：
1. 将应用该药品的专业医疗机构的信息
2. 计划每年使用的药品次数或患者数量，
3. 有关剂量的信息，
4. 风险管理计划的信息，包括申请人将为相关药品实施的风险管理系统的描述，附带风险管理计划和风险管理系统的概述，以及
5. 对于由基因改造生物或多种基因改造生物组成或包含这些生物的新型疗法药品，还需提供欧洲议会和理事会2001/18/EG指令附件III A、III B和IV的技术文件，以及基于该指令附件II进行的环境影响评价后获得的信息。
§ 22第2款第1项第5项，第4款和第7款第1句同样适用。
(4) 对于由基因改造生物或多种基因改造生物组成或包含这些生物的新型疗法药品，联邦主管机构将在与联邦消费者保护和食品安全办公室协商后决定是否批准申请。联邦主管机构批准将药品提供给其他人的权限也包括将药品中的基因改造生物投放市场的许可。只有在进行了基于2001/18/EG指令附录II的基本原则以及附录III和IV的信息的环境影响评估，并且根据科学知识，不会对第三方的健康和环境造成无法接受的有害影响，才能授予许可。
(5) 如果无法提供§ 21a第2款第1句第8项所需的信息和文件，申请人可以提供关于药品作用机理、预期效果和可能风险的信息和文件。
(6) 批准可以设定期限。
(7) 许可持有人必须在由联邦主管机构设定的特定时间间隔向其报告药品的生产规模和全面估药品所需的信息。如果事后发现§ 1第1句的任何条件都没有满足，许可将被撤销。如果§ 1第1句的任何条件不再满足，许可将被取消。
(8) 如果申请批准时提交的信息和文件发生了任何更改，申请人必须立即向联邦主管机构报告，并附上相应的文件。在获得批准后，许可持有人也要遵守第1句的规定。
批准人有义务将新的或改变的风险，或者药品的风险-收益比例的改变，通知相关联邦高级机构。于由转基因生物或者转基因生物组合构成，或者含有这些生物的创新疗法药品，申请者还必须立即向相关邦高级机构提交相应的文件，以报告关于对不受影响的人群或环境健康的新的威胁的信息。第4句同样适用于批准人。 §29第1a、1d和2款相应适用。
(9) 只有得到相关联邦高级机构的同意后，才能进行以下的更改：
1. 关于剂量、用药方式或用药期，或用药领域的信息的更改，除非是将一种指征添加或变更为属于另一种疗法领域的指征，
2. 对禁忌症、副作用或与其他药品或其他物质的相互作用的限制的更改，
3. 关于辅助成分种类或量，或有效成分的量的更改，
4. 更改为与已批准的类似的给药方式，
5. 关于制造或测试过程的更改，包括根据§ 21a第2款第1号的信息，
6. 关于储存方式和有效期的更改，或
7. 对于由转基因生物或转基因生物组合构成，或含有这些生物的创新疗法药品，可能改变对不受影响的人群或环境健康的风险评估的更改。
关于同意申请的决定必须在三个月内作出。第4款和§ 27第2款相应适用。
(10) 与第9款不同，必须在以下情况下根据第3款申请新的批准：
1. 扩大用药领域，除非属于第9款第1号的变更，
2. 对有效成分组成种类的变更，
3. 更改给药方式，除非属于第9款第1号第4项的更改。
关于批准义务的决定由相关联邦高级机构决定。
(11) 关于创新疗法药品的批准义务的咨询，由相关机构与相关联邦高级机构协商决定。 §21第4款相应适用。
..............2023年7月11日更新分割线...................
