极目生物葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）新药锋脉®/ARCATUS®（ARVN001）在澳大利亚递交上市申请

中国上海

2023年6月30日

专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物（"极目生物"）今天宣布，澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）已正式受理极目生物一款针对葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的眼科核心药物锋脉/ARCATUS（ARVN001）——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液的新药上市许可申请（NDA），该药物采用全球首创的脉络膜上腔微注射（SCS Microinjection）给药疗法，前序已获得美国FDA批准上市（美国商品名为XIPERETM），是全球首个也是目前唯一获批治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法。

脉络膜上腔（Suprachoroidal Space，SCS）是脉络膜与巩膜之间的潜在腔隙，经脉络膜上腔注射给药可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，具有精准、靶向、安全、高效等诸多优势，近年来，脉络膜上腔注射已被证实是一种极具潜力的药物递送手段。

黄斑水肿作为葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一，也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。不仅会对患者的视力和生活质量造成影响，也会为其家庭和社会带来沉重的负担。糖皮质激素的局部给药是目前葡萄膜炎的常用治疗方法之一，但治疗过程中容易出现白内障、眼压升高、青光眼等不良反应，为患者带来困扰和负担。锋脉/ARCATUS（ARVN001）作为第一个脉络膜上腔（SCS）注射疗法，通过创新递送平台给药曲安奈德不仅可以实现糖皮质激素强效抗炎，更可以进一步提升治疗的安全性，有望为更多眼科患者带来全新的治疗手段。

极目生物创始人兼首席执行官胡海迪博士表示：“在澳大利亚的上市申请递交是极目生物锋脉/ARCATUS（ARVN001）面向海外商业化的重要的一步，为葡萄膜炎性黄斑水肿患者带来革命性的解决方案，满足亟待解决的临床需求。未来我们计划于更多国家及地区逐步递交申请，期待尽快将这种创新疗法带给更多地区的葡萄膜炎性黄斑水肿患者。”

一直以来，极目生物致力于为中国、亚洲乃至全球提供突破性前沿技术及贴近消费者需求的创新，以帮助患者和大众更有效地应对眼健康挑战，享受赏心悦目的生活。

关于锋脉®/Arcatus™（ARVN001）

ARVN001为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德专利混悬液（国内商品名锋脉（中文） / Arcatus（英文）），在美国已获得FDA批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），同时也正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

2020年3月，极目生物获得了XIPERE在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化独家权益，项目代号ARVN001。2021年8月，极目生物获得ARVN001在东盟十国及印度的独家权益。2021年9月，极目生物再次扩大ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。

2021年9月，极目生物获得ARVN001国内第二项临床试验申请批准，适应症为糖尿病性黄斑水肿。2021年11月，极目生物在国内针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的III期临床研究完成首例患者给药。

关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。