人用经验（三结合）依据应用研究及中药新药研发与注册申报合规实操
人用经验（三结合）依据应用研究及中药新药研发与注册申报合规实操要点专题研讨会（北京·食品会议培训中心）
时间：2023-08-11 至 2023-08-13
会议简介：
中药院内制剂、名医名方、上市后有良好临床应用的中成药，往往具有丰富的“人用经验”，应充分挖掘、重点给予总结，将是中药创新药和中药改良型新药的“源头”。但人用经验的收集整理目前也面临着缺乏具体技术规范与质控标准的难点，尤其是需要通过研究实践，解决目前人用经验存在的数据质量不高、内部差异性大、混杂因素众多等问题。因此经研究决定召开本届专题研讨会，届时将邀请有关主管部门领导、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行交流探讨，为基于“三结合”路径的中药研发与注册申报正确发展推波助澜。
会议议题：
专题一：豁免依据收集与合规性实操要点
1、《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》解析；
2、真实世界研究数据整理、分析要点及应用前景分析；
3、“三结合”证据在中药新药研发与注册申报中的应用；
4、人用经验研究方案制定与常见问题分析；
5、人用经验临床资料收集合规性实操要点；
6、人用经验临床数据管理与统计分析要点；
7、人用经验研究报告撰写的结构与内容要求合规要点；
专题二：影响成药性项目研发成功率的常见问题
1、中药成药性项目立项依据的分析要点;
2、中药成药性项目研究方案设计的注意要点;
3、处方的中医药理论依据撰写要点及常见问题分析；
4、非临床研究进程管理、成果转化、知识产权等注意要点；
专题三：医疗机构制剂与中药新药研发与案例解析
1、医疗机构制剂备案技术要求合规实操要点与相关案例解析；
2、经验方与医疗机构制剂转化中药新药的技术要求及相关案例解析；
3、基于中医药科研成果的大健康产品转化路径及其技术要求解析；
4、经典名方研发、注册申报热点问题分析与相关案例解析；
5、已上市中药品种二次开发与改良型新药研究技术要求及案例解析；
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