EyePoint Pharmaceuticals公布EYP-1901治疗湿性AMD的2期DAVIO 2试验积极顶线数据，达到所有主要和次要终点
马萨诸塞州沃特敦
2023年12月4日
(环球新闻网)
EyePoint Pharmaceuticals，Inc .(纳斯达克:EYPT)今天宣布EYP-1901的2期DAVIO 2试验积极顶线结果，这是一项针对湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的研究性持续递送维持疗法，结合了选择性酪氨酸激酶抑制剂vorolanib和可生物侵蚀的Durasert E。该临床试验达到了其主要终点，EYP-1901剂量显示与阿柏西普对照相比，最佳矫正视力(BCVA)发生了统计学非劣效性变化，且安全性良好，未出现EYP-1901相关的眼部或全身性严重不良事件(SAE)。该试验还实现了两种EYP-1901剂量的关键次要终点，包括治疗负担减少了80%以上，近三分之二的人在长达6个月的时间内没有施用补充治疗，超过80%的人在长达6个月的时间内只施用零或一次补充治疗。此外，通过光学相干断层扫描(OCT)测量，两个EYP-1901队列都有很强的解剖学对照。
“我们对这些非常积极的2期结果感到非常高兴，这些结果强调了EYP-1901作为湿性AMD患者的典范改变维持治疗的潜力，具有积极的安全性。”EyePoint Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士表示:“由于EYP-1901在本次试验中实现了统计非劣效性，因此有可能进行规模更小、成本更低的关键3期试验。我要感谢参与DAVIO 2试验的患者和研究人员，以及帮助我们迈向这一重要里程碑的员工。"
Duker博士继续说道:“DAVIO 2临床试验旨在根据去年在C类会议上从美国食品药品监督管理局(FDA)收到的反馈，支持启动3期临床试验。32周的DAVIO 2顶线数据强烈支持我们计划的3期非劣效性设计，与FDA最近对湿性AMD临床试验的指导一致。我们期待继续与FDA就我们的3期计划进行对话，因为我们准备在2024年下半年启动我们的第一个针对湿性AMD的关键试验。”
“这些高度积极的2期结果是专门的EyePoint团队多年努力工作的结果，再加上我们久经考验的Durasert技术，该技术继续证明了零级动力学给药的益处。我期待着3期的开始，并有可能将这种创新和急需的新药推向市场，用于患有这些致盲眼病的患者，”EyePoint Pharmaceuticals执行副主席Nancy Lurker说。"我想祝贺EyePoint 团队继续执行这项计划."
DAVIO 2 顶线中期业绩包括:
两种EYP-1901剂量(2毫克和3毫克)均达到了所有主要和次要终点。
在第28周和第32周，BCVA(置信区间为95%)的变化与阿柏西普对照相比具有统计学非劣效性。2mg和3mg剂量分别与标签上的阿柏西普仅相差-0.3和-0.4个字母。FDA将非劣效性界限的下限定义为-4.5个字母，5个字母代表视力表上的一行。
安全性和耐受性持续良好，无EYP-1901相关的眼部或全身SAE。
对于2毫克和3毫克的EYP-1901剂量，治疗负担分别减少89%和85%。
对于2毫克和3毫克剂量的EYP-1901，分别有65%和64%的眼睛在长达6个月的时间内没有补充药物。
与aflibercept对照相比，两种EYP-1901剂量均表现出较强的解剖学控制，在第32周时OCT差异低于10微米。
直到第32周，患者的停药率较低，为4%。
“湿性AMD是一种流行的进行性终生疾病。通过频繁的治疗，患者可以保持他们的视力，但不幸的是，由于目前可用的短效抗VEGF疗法的给药负担，许多患者最终治疗不足，”Wills眼科医院视网膜服务部主任Carl Regillo博士说。“从1期DAVIO和2期DAVIO 2试验中获得的数据令我深受鼓舞，后者显示，与标签上的每两个月注射一次aflibercept相比，单次注射EYP-1901的混合6个月终点的视觉结果基本上没有差异。基于观察到的治疗负担和无补充剂率的显著降低，以及持续良好的安全性，我认为EYP-1901可能是一个范式转变
