畅销减肥药物专利到期将带来重要机遇

近日，印度《经济时报》报道称，随着丹麦制药巨头诺和诺德和美国医药公司礼来等减肥药专利即将到期，以印度药企Biocon为首的印度仿制药公司，瞄准1000 亿美元的减肥药市场，并计划垄断该市场。但业内人士表示，畅销减肥药物的专利即将到期，面对如此大的市场空间，印度想要垄断是不可能的。

印度《铸币报》报道称，随着诺和诺德旗下减肥药物司美格鲁肽产品Wegovy和Ozempic，以及主要成分为利拉鲁肽的注射剂Saxenda专利即将到期，总部位于班加罗尔的Biocon将引领印度推出重磅减肥药。这家公司表示，其已经获得英国批准，可生产利拉鲁肽注射剂的仿制药，该药物将于11月失去专利保护。另据印度《经济时报》报道，虽然Saxenda的减肥效果远不如Wegovy 和Ozempic等后来的迭代产品，但它的仿制药版本将是Biocon等印度制药商“正在等待的大奖的开始”。Biocon首席执行官米塔尔称其还向美国和欧洲监管机构提交了生产利拉鲁肽的申请。

此前，减肥药已经为诺和诺德和礼来等制药公司带来了创纪录的利润。2023年，诺和诺德因减肥药而“出圈”，公司也于去年9月登上欧洲市值第一的宝座。彭博社称，Ozempic和Wegovy的专利将在未来几年到期，这将使更便宜的仿制药涌入市场。印度《经济时报》报道称，除了Biocon，淘金热将蔓延到印度太阳药业等仿制药企业。

北京铭研医药研究有限公司首席执行官何小炳表示，客观来说印度的制药工业确实在全世界范围内处在上游的位置，这主要得益于印度的制药体系完善，人才储备充沛，基础研究深入。印度是全球最大的仿制药供应商，其制药业能够满足全球50%以上的疫苗需求。专业人才队伍及与欧美接轨的管理规范是印度仿制药能够崛起的重要原因。印度仿制药管理规范，多数按照美国食品药品监督管理局(FDA)规则执行。印度通过FDA认证的药厂有546家，有2633款药品通过FDA认证。根据印度医药协会(PCI)数据，全世界25%的仿制药以及全美40%的仿制药均来源于印度。此外，因不用缴纳高额的专利费，印度药店治疗癌症的仿制药以及普通药物价格低廉。一项数据显示，印度仿制药价大概只有被仿制专利药价的10%到40%。但印度仿制药也曾出过质量问题，造成人员死亡。美国国家经济研究局曾发表一份研究报告，显示其审查的印度药品中，近10%的有效成分含量不足，劣质药品可能会导致病人继续处于感染状态，并对生命造成危险。印度制药公司渴望把减肥药作为下一个前沿领域，不过，对于印度想垄断减肥药市场这一野心，盘古智库高级研究员江瀚认为“非常困难”，他表示，全球减肥药市场是多元化的，不同国家和地区都有自己的市场需求和监管规定。印度虽然在仿制药领域有一定的优势，但要垄断全球市场还需要克服很多挑战，包括技术、资金、市场准入等方面的问题。

与印度情况类似，中国同样是仿制药大国，也在积极发展和壮大自己的减肥药产业。据悉，Wegovy的专利将于2026年在中国到期。国内药企正在加速研发国产司美格鲁肽。4月3日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药(JY29-2)的上市申请获得受理，这也成为首款申报上市的国产司美格鲁肽。

总的来说，对于企业而言，专利到期意味着其他公司可以开始生产这种药物的仿制药，这将导致市场竞争加剧。原有的专利持有企业可能面临市场份额减少、销售下滑和利润下降的情况。然而，对于另外一些企业来说，这也可能是一个机会，因为它们可以通过生产仿制药来进入市场，以较低的价格提供药物。畅销减肥药物的专利即将到期，面对如此大的市场空间，对中国药企来说是一个重要机遇。