UNITY Biotechnology宣布评估UBX1325治疗DME的 ASPIRE临床2B期研究延长
加州南旧金山
2024年4月23日
《环球新闻网》
UNITY Biotechnology，Inc .【纳斯达克:UBX】今天宣布正在进行的UBX 1325 2b期ASPIRE研究已从24周延长至36周，以评估与aflibercept相比可能更强的持久性。此外，该研究正在从40名患者扩大到50名患者，以提高统计功效。ASPIRE研究旨在评估UBX1325单药治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的安全性、疗效和长期持久性，并与aflibercept进行比较。
UNITY首席执行官Anirvan Ghosh博士表示:“我们之前在 BEHOLD概念验证研究中证明了使用UBX1325治疗的患者视力显著改善，并期待在当前的ASPIRE研究中扩展这些发现。作为针对衰老细胞的DME临床开发中唯一的候选治疗方法，UBX1325利用了一种新的作用机制，与目前的标准护理相比，可以持续改善视力并减轻治疗负担。我们认为UBX1325是DME中一种新兴的、可能改变范式的治疗方法。”
由于延长了研究，UNITY预计将在两个数据读出中披露ASPIRE研究的顶线结果:2025年第一季度的24周主要终点数据和2025年第二季度的36周长期延长数据。该公司继续认为，目前的现金、现金等价物和有价证券足以为运营提供资金，直至2025年第三季度。
ASPIRE是一项多中心、随机、双盲、活性对照研究，旨在评估UBX1325与aflibercept在既往接受过治疗但未从标准护理中获得最佳获益的活动性DME患者中的安全性和有效性。该研究预计将招募约50名受试者，他们将在随机分组后的六个月内每八周接受10 μg UBX1325或2mg aflibercept对照注射。在24到36周之间，任何一组都没有预定的治疗方案，因此可以直接比较两组治疗方案的疗效持久性。主要疗效终点是通过从最佳矫正视力基线（BCVA）到第24周的平均变化来评估相比aflibercept的非劣效性。次要终点包括第36周BCVA随时间的基线变化、中央视网膜厚度（CST）随时间的基线变化以及不需要抗VEGF救援的参与者比例。关于ASPIRE（NCT 06011798）的更多信息可在此处找到。
