兆科眼科治疗湿性老年黄斑部病变药物TAB014第III期临床试验完成最后一名患者的最后一次访视
2024-09-26
致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，其核心候选药物之一——用于治疗湿性（新生血管）老年黄斑部病变（wAMD）的药物TAB014的第III期临床试验已于2024年9月20日完成最后一名患者的最后一次访视。
TAB014的第三期临床试验是一项随机、双盲及非劣性研究。该研究的主要目的是评估TAB014治疗组与Lucentis®治疗组相比，在第52周时最佳矫正视力（BCVA）的基线值变化。该研究涉及57个中心，共488名患者，由北京协和医院陈有信教授担任牵头主研究者。
TAB014是中国首款处于临床阶段基于贝伐珠单抗用于治疗wAMD的抗体。贝伐珠单抗是一种临床验证的抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）药物。在全球范围内，贝伐珠单抗经静脉输注获批用于肿瘤治疗。然而，通过玻璃体内注射使用贝伐珠单抗治疗wAMD的脱靶使用越来越多。
Dr. Benjamin Li）表示：“我们很高兴在 TAB014 的开发中取得了这一关键里程碑，这是我们首个进入第III期试验阶段的创新眼底药物。我很自豪试验以高质量完成，脱落率仅为8.8%。兆科致力于改善亚洲患者的眼睛健康的承诺始终坚定不移，并决心尽快将 TAB014 推向市场。”
关于湿性老年黄斑部病变
湿性老年性黄斑部病变（wAMD）是中国乃至全球50岁以上人口视力丧失和失明的主要原因。根据CIC锐识咨询，预计2019年至2030年，中国湿性老年性黄斑部病变药物市场规模将从2.415亿美元增至约35亿美元，复合年增长率为27.5%。TAB014是中国首个临床开发的针对湿性老年性黄斑部病变的基于贝伐单抗的抗体，预计将成为一种经济有效的治疗方法。TAB014的临床研究及产业化计划于2019年底被国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心列为重大新药创新制造技术重大计划。
关于与东曜药业有限公司的协议
2022年3月，兆科公告称，公司全资子公司兆科（广州）眼科药物有限公司（“兆科广州”）与东曜药业股份有限公司（“东曜苏州”，东曜药业国际有限公司的全资子公司；香港联交所股票代号：1875）签订补充协议（“现行补充协议”）。据此，兆科广州将对执行TAB014的临床试验拥有全面控制权。兆科广州亦获得湿性老年性黄斑变性以外开发TAB014、或就眼科适应症开发创新药方的权利。 东曜苏州将继续负责TAB014的生产，用于临床试验和商业用途。
