EyePoint Pharmaceuticals宣布正在进行的DURAVYU治疗糖尿病性黄斑水肿的2期VERONA临床试验积极中期16周数据
马萨诸塞州沃特敦
2024年10月28日
(环球新闻网)
EyePoint Pharmaceuticals，Inc .(纳斯达克:EYPT)今天宣布正在进行的2期VERONA临床试验的积极中期16周数据，试验评估研究性持续给药疗法DURAVYU，提供受专利保护的选择性酪氨酸激酶抑制剂vorolanib，以专有的生物可侵蚀Durasert E配制，用于糖尿病性黄斑水肿(DME)患者。与aflibercept对照臂相比，DURAVYU 2.7mg在最佳矫正视力(BCVA)和解剖控制方面表现出早期、持续和有临床意义的改善。两个DURAVYU组的安全性和耐受性良好。2.7毫克剂量也在湿性AMD的3期关键试验中进行评估。该公司预计，一旦所有患者完成试验，将在2025年第一季度报告完整的顶线结果。
EyePoint总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士表示:“这些非常积极的中期结果证明了DURAVYU具有临床意义的功能和伴随的结构改善以及持续良好的安全性，我们对此感到鼓舞和兴奋。DME是一种流行疾病，非常需要更持久的治疗方法。VERONA试验的中期数据表明，在单次DURAVYU 2.7mg治疗后，BCVA出现了有意义的、早期的和持续的改善，同时视网膜厚度得到了显著的解剖学改善，这表明了DURAVYU在DME中作为持续给药治疗的潜力。这些数据中最值得注意的一个方面是，在BCVA和CST中，两种DURAVYU剂量均显示出优于对照aflibercept的即时效益。我们相信这些令人信服的中期结果支持DURAVYU在DME中推进到非劣效关键试验的潜力。随着关键的湿AMD临床试验的进行和有希望的DME中期数据，DURAVYU有可能成为第一个在两个重要适应症中上市的缓释疗法。”
截至2024年10月1日的2期VERONA中期16周结果数据截止日期包括:
所有患者(n=27)都完成了第16周的访视。
经光学相干断层扫描(OCT)测量，DURAVYU 2.7mg在BCVA和CST(中央视网膜厚度)方面均表现出早期和持续的改善。
与基线相比，BCVA改善了+8.9个字母，而阿立博普对照组改善了+3.2个字母。
与基线相比，CST改善了68.1微米，而aflibercept对照组改善了30.5微米。
在第4周观察到视觉和解剖学上的改善，证明了DURAVYU的即时生物利用度。
对于已经达到第24周就诊的患者，BCVA和解剖学的积极趋势继续。
安全性和耐受性持续良好，无与DURAVYU相关的眼部或全身性严重不良事件。此外，不存在以下情况:
眼内炎
视网膜血管炎(闭塞性或非闭塞性)
插入向前房的迁移
眼内炎症(IOI)
在16周时，DURAVYU 2.7mg组中82%的眼睛不含补充给药，而aflibercept对照组中为50%。
“DME是一种威胁视力的糖尿病并发症，可导致严重的视力丧失并最终失明，”德克萨斯州视网膜顾问公司研究主任、EyePoint科学顾问委员会联合主席Charles Wykoff博士说。“由于目前的护理标准涉及频繁的玻璃体内注射，这可能是一种负担，并且与治疗不足有关，因此仍然存在对差异化和长效治疗的显著需求。来自2期VERONA试验的中期数据表明，与单独使用aflibercept相比，在活动期DME患者中具有良好的活性和良好的安全性。这些结果支持了DURAVYU通过稳定、持久的疾病控制为患者带来实质性价值的潜力。”
“减轻DME患者的治疗负担是一个关键的未满足的需求，”VERONA临床试验首席研究员和玻璃体视网膜外科医生Adam Gerstenblith博士说。“作为一名致力于推进视网膜护理的临床医生，中期临床数据表明DURAVYU 2.7mg有望延长治疗间隔，同时在不牺牲解剖结构的情况下改善视力，这让我深受鼓舞。VERONA试验是为患者寻求安全持久的治疗方案的重要一步，我很高兴能够参与这项有可能改变DME治疗模式并最终改善患者结果的研究。”
VERONA是一项随机、对照、单盲、开放标签的DURAVYU 2期临床试验，用于既往接受标准护理抗VEGF治疗的DME患者。该试验招募了27名患者，他们被分配到两种玻璃体内剂量的DURAVYU(1.3毫克或2.7毫克)或aflibercept对照中的一种。VERONA试验的主要疗效终点是根据已建立的补充标准，第一次补充aflibercept注射的时间长达24周。关键次要终点包括安全性、最佳矫正视力(BCVA)的平均变化、光学相干断层扫描(OCT)测量的中心视网膜厚度(CST)的平均变化以及糖尿病视网膜病变严重程度分级(DRSS)随时间的变化。关于该试验的更多信息可在clinicaltrials.gov获得(标识符:NCT06099184)。
