Clearside Biomedical宣布与FDA成功结束第2期会议，就脉络膜上腔CLS-AX治疗湿性AMD的第3期计划达成一致
佐治亚州阿尔法雷塔
2025年3月6日
(环球新闻网)
生物制药公司Clearside Biomedical，Inc .(纳斯达克股票代码:CLSD)今天宣布收到其最近与美国食品药品监督管理局(FDA)举行的关于CLS-AX(阿西替尼注射混悬液)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)第2期会议的正式会议纪要。CLS-AX结合了生物制剂的灵活剂量和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的较长持续时间，并利用Clearside的专利SCS显微注射器通过脉络膜注射给药。
“我们很高兴地报告积极的结果，我们与美国食品和药物管理局完成第二阶段会议，”总裁兼首席执行官George Lasezkay博士说，“凭借积极的安全性、延长的持续时间和经过验证的再给药能力，CLS-AX有可能在价值120多亿美元的湿性AMD市场中提供一个令人信服的替代产品。我们期待在本月晚些时候即将举行的收益电话会议上强调我们提出的第3阶段计划。”
首席医疗官兼研发负责人Victor Chong表示:“我们与FDA的互动非常积极且富有成效，我们在拟议的3期项目上保持一致。认识到湿性AMD患者需要个体化的治疗方案，我们提议的3期试验旨在根据医生对患者疾病的评估，支持每3至6个月一次灵活的CLS-AX维持剂量标签。”
会议和正式会议纪要确认了两个拟议的3期非劣效性关键试验的关键要素，包括协议设计、患者人群、主要和次要终点以及假注射的使用。
CLS-AX公司提出的3期计划要点:
两项同时进行的关键非劣效性试验，主要研究终点为第52周最佳矫正视力(BCVA)相对于基线的平均变化，确保参与者接受多剂量的CLS-AX；
每项试验将有两组，每组约225名受试者，比较CLS-AX (1毫克)和阿柏西普(2毫克)；
招募未接受治疗的参与者，这代表了更广泛的一般湿性AMD人群，能够更快地招募；
优化研究人群，通过使用严格的筛选标准并在随机分组前剔除视敏度差异较大的参与者来减少变异性；
使用详细的CLS-AX再给药标准，最大限度地减少抢救治疗的需要；
一年的安全性随访期，以满足提交两年安全性数据的注册要求。
