拜耳在欧盟递交阿柏西普8mg治疗视网膜静脉阻塞的申请

拜耳中国

2025年04月11日

上海

拜耳已向欧洲药品管理局（EMA）递交阿柏西普8mg（114.3 mg/ml注射液）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）（包括中央、分支和半侧视网膜静脉阻塞）继发黄斑水肿患者的申请。这将是阿柏西普8mg的第三个适应症，将进一步巩固艾力雅®全球领导者的市场地位。

此次申请是基于全球随机、双盲、活性药物对照III期QUASAR研究。该研究在第36周达到了主要终点，显示与每4周接受当前标准治疗艾力雅®2mg（阿柏西普2mg）的患者相比，每8周（经初始每月一次后）接受阿柏西普8mg治疗的患者获得了视力的非劣效性提高。

Christine Roth

拜耳处方药事业部全球产品战略和商业化执行副总裁

“此次递交是改善视网膜静脉阻塞患者护理的重要一步。一旦获批，阿柏西普8mg将以更加持久的治疗选择，减轻视网膜静脉阻塞患者频繁注射和就诊所带来的负担。”

QUASAR临床研究中，约90%接受阿柏西普8mg治疗的患者在36周内保持延长至每8周一次的给药间隔，近70%的患者分配的最后一次给药间隔为12周。重要的是，与每月艾力雅®2mg治疗相比，阿柏西普8mg在延长给药间隔的同时可以减少积液，积液的减少是疾病控制的一个重要指标。此外，阿柏西普8mg具有耐受性良好，其安全性与之前的临床试验一致。

Eylea 8mg已在全球50多个国家获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。Eylea 8mg在其他市场的注册申请正在进行中。

Eylea 8mg是欧盟和英国批准首个治疗nAMD和DME间隔最长可达5个月的抗血管内皮生长因子（抗VEGF）的药物。2025年2月，基于PULSAR和PHOTON研究的临床数据，拜耳向欧盟申请Eylea 8mg治疗nAMD和DME的间隔延长至6个月。

Eylea 8mg（阿柏西普8mg，美国为Eylea HD）由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅2mg（阿柏西普2mg）和Eylea HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅®2mg和Eylea 8mg的销售利润。